杏悦杏悦平台杏悦注册地址【TOP1】评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

　　及经过苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周后（访视4），血压不能有效控制的受试者（血压标准：90mmHg≤sitDBP

　　<110mmhg，且sitsbp

　　<180mmhg）；

　　3 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少2周后，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术；

　　4 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHAIII和IV级）和心肌梗死的患者；

　　既往或目前有严重的心脏疾病的患者{不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等}；

　　5 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者{高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}；

　　严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。

　　8 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>

　　2倍正常值上限 9 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；

　　10 有可能显著改变药物ADME的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}。

　　11 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>

　　11.1mmol/L），以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治疗的患者；

　　12 恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外） 13 自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}；

　　14 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量（小于等于100mg）的阿司匹林是可以接受的；

　　15 有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏史；

　　18 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO抑制剂、、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治疗可以接受）等}；

　　19 计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物{细胞色素P4503A4的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康唑、醋竹桃霉素、孕二烯酮），2C9的高效抑制剂（磺吡唑）、保钾利尿药（如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐代用品、吲哚美辛}；

　　20 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；

　　21 筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；

　　查看更多联系人信息孙宁玲北京大学人民医院以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”信息可能滞后，绘佳新药保留最终解释权查看相关招募查看相关招募