(首页)/杏悦注册/(首页)各相关生产企业和单位： 我委拟修订小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）国家标准[WS1-（X-328）-2003Z,具体内容见附件]。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核，若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱： 传真 地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会 邮编：100061 附件：小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）公示稿（2017-9） 国家药典委员会 2017年9月28日......

　　禁忌症严重肝肾功能不全、肝昏迷、严重氮质血症、严重尿毒症患者及氨基酸代谢障碍者禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。不良反应1.滴注速度过快可引起恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等不良反应。2.本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。

　　适应症低蛋白血症。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。药物相互作用尚不明确。

　　适应症低蛋白血症。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。药理作用氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白等生理活性物质，促进组织愈合，恢复正常生理功

　　1. 本品经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡萄糖(或葡萄糖和脂肪乳剂)、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。2. 本品经外周静脉应用时，可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。3. 输注速度：外周静脉全营养输注时，将药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分

　　注意事项1.应严格控制滴注速度。2.本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。3.用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象绝对不应使用。4.本品打开后，不可贮存再使用。不良反应1.滴注

　　丹参制剂为目前广泛应用于临床各科的中药制剂。随着临床应用的不断拓展，越来越值得关注，现就丹参的临床应用及注意事项作一综述。    1 丹参制剂的药物组成及药理作用    1.1 药物组成    丹参常用的剂型有：复方丹参注射液，含丹参、降香等量；丹参注射液；复方丹参片，含丹参浸膏0.1g、三

　　分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟修订复方磺胺甲噁唑注射液的国家标准（具体内容见附件）。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与国家药典委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期

　　本品为金银花提取物、黄芩苷与对乙酰氨基酚制成的混合灭菌水溶液。每ml中含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计算应为0.68～0.82mg含黄芩苷(C21H18O11)应为18.0～22.0mg；含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为11.80～13.10mg。 曾用名：复方退热注射液

　　性状本品为无色至淡黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,即产生紫色的碘蒸气。(2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。(3)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中含泛影酸

　　甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30-60分钟，维持3-8小时。肾功能正常时，静注甘露醇100

　　（l）因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作为治疗或预防用药:①中耳炎的预防或长程治疗；②A组溶血性链球菌性扁桃体炎和咽炎。（2）交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。（3）肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避

　　（1）合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。（2）不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。（3）下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物的作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用或在应用

　　l．因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也能过敏。3．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用

　　1、儿童用药：由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。2、老年用药：老年患者应用本品时发生

　　1．合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2．不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3．下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之

　　（1）过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。（2）中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

　　【适应症】调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。【用法用量】静脉滴注成人一次500ml～1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300~500ml。【不良反应】快速大量给药时，可能出现水钠

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压。【儿童用药】按年龄、体重及病情计算用量。【老年患者用药】老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。【药物相互作用】与其他药物合用时，注意药物（如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类）因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。

　　相互作用(1)可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关； (2)增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合用应调整剂量。药理毒理复方甘露醇注射液是高渗制剂，通过高渗性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，能使脑水分含量减少，降低颅内压。主要成分甘露醇为单糖，在体内不被代谢

　　用法用量静脉滴注，每次100-250m1，每日1-4次。可根据病情酌情使用。不良反应(1)水和电解质紊乱最为常见： (2)寒战、发热、过敏、口渴； (3)排尿困难； (4)血栓性静脉炎； (5)外渗可致组织水肿、皮肤坏死； (6)头晕、视力模糊； (7)渗透性肾病。

　　1.肌内注射前应向病人询问是否有吡唑酮类或巴比妥类药物过敏史，有过敏史者应避免使用本品，过敏性体质者亦应慎用。2.不得与其他药物混合注射。3.长期使用可引起粒细胞减少，再生障碍性贫血及肝肾损坏等严重中毒反应。4.呼吸系统有严重疾病及呼吸困难者慎用本品。5.体弱者慎用。6.本品

　　鉴别(1)本品显钠盐鉴别(1)、钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)(2)取本品100ml,蒸发至20ml,显钙盐(2)的鉴别反应(通则0301)。处方氯化钠氯化钾0.30g氯化钙0.33g注射用水适量制成1000ml性状本品为无色的澄明液体

　　一、不良反应：1.过敏性休克，表现为胸闷、头晕、恶心呕吐、血压下降、大汗淋漓等症状，应立即停药并抢救。2.粒细胞缺乏，紫癜，有时急性起病。3.皮疹、荨麻疹、表皮松解症等。二、禁忌：对吡唑酮类或巴比妥类药物过敏者,及本品有过敏史者禁用。三、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且

　　右旋糖酐40为血容量扩充剂，其分子量于人血白蛋白相近，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环

　　王信１，冯宇２*，范祥元３，杨喆２，高蕾２（１. 国家食品药品监督管理总局高级研修院，北京 100073；２. 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司，北京 100068；３. 安徽省食品药品检验研究院，合肥 230051）摘要 目的：建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌

　　国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产

　　1 易生富等报道复方丹参注射液可与葡萄糖注射液、生理盐水注射液配伍使用，不能与葡萄糖生理盐水注射液配伍应用。 2 复方丹参注射液中含微粒量较西药水、粉针剂所含微粒数多且多已超标，也有报道，复方丹参注射液与生理盐水注射液等配伍后，溶液中各种粒径的微粒有增加趋势。建议在应用中草药注射液输液时，应

　　1．适用于小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者。2．适用于小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者。3．适用于小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者。4．适用于难治性腹泻、吸收不良综合征。5．适用于早产儿、低体重儿的肠外营养。