首页〈盛悦娱乐平台天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

　　6月11日，由清科集团、投资界主办的&ldquo 第五届中国医疗健康产业投资与并购大会&rdquo 在上海举办。会上，生命滙医学健康中心创始人陈力就&ldquo 基因测序与细胞治疗产业万亿蓝海&rdquo 展开演讲。生命滙医学健康中心创始人陈力以下为演讲实录：尊敬的各位来宾各位朋友大家下午好，很简单跟大家分享一下我个人还有过去多少年和我们的合作伙伴还有相应的学术机构，一起学习和探讨一些粗浅的心得。我过去一共工作了20多年，其中十几年做临床、生物医学研究，后面十几年做管理。所以在总结心得的时候也希望能准确一些。总体来讲无论基因也好还是细胞治疗也好，概括起来就是三句话：市场需求是最大的 技术准备以及产业化的过程其实也发展的很快 整个行业的前景应该是利好的。因为这个课题太大了，所以我选择了这当中的三个做一些更详尽的分享，主要是基因检测、免疫细胞治疗和干细胞治疗。基因检测在过去的中国，最早是从20世纪初就开始了，主要的应用在两个领域，一是农业，和我们的食物相关，到底基因合成的食物，转基因的食物安全还是不安全是另外一个巨大的话题，今天就先不涉及了，但它确实是应用的一个领域。另外是医疗和健康，今天我们注重在健康方面的探索。现在整个中国的基因市场在小几十亿，2020年左右预测差不多100亿人民币左右。在下一个领域是免疫细胞药物治疗的现状，整个免疫细胞应该说科研的发展和应用的发展都围绕着肿瘤，应该说都是围绕肿瘤来进行的，因为这是疾病导致死亡排在第一的恶性疾病。目前在全球已经有了几个用免疫细胞治疗癌症的药物，通过了美国FDA的批准或者欧盟FDA的批准，也包括日本的药物上市。因此整体目前在免疫细胞治疗癌症药物的市场上已经有小几十亿美金的市场，预计将来全球免疫细胞治疗癌症的整个市场应该达到250亿美金左右。干细胞是另外一个现在的热门话题，好像从去年到今年凡是健康领域里面相关的领域，无论做哪一个行业的，如果不说点跟干细胞相关的领域都不好意思说自己是做医疗健康的。干细胞领域是一个很成熟的技术了，现在分享的是另外一个也是最接近临床应用的，现在全球已建立了数百家干细胞治疗研究中心。刚才讲的是目前这三个领域的现状，到底技术准备好了没有，以及商业化的价值到底多么成熟，我们可以再仔细看一看。首先让我们看一下基因，其实整个基因测序，是经过了四个时代，那么现在我们用的最多的是基因芯片的测序技术，目前造价还是相对比较高的。应该说最早的基因测序是被运用在科技服务，这个大致已经在未来，是目前占到最主要的一个产业方向。那么未来可能会发展到差不多一百亿人民币的目标市场，什么叫科技服务呢?就是由基因测序作为服务的提供上，为一些做科研的人员提供包括做农业科研和医疗科研的一些人员，作为他们的科研手段当中的一部分，来去进行。当然不仅是包括给他们做基因方面的测序，也包括提供全套的相关解决方案，这是目前最成熟的市场，我们叫科技服务。接下来是还有已经开始基因测序从科技服务逐渐转向医疗服务，这是一个更大市场，差不多估计在一千亿人民币左右，我相信在座很多女士都做过像宫颈癌的筛查还有产前的筛查，比如怀孕以后尤其高龄产妇到底有没有先天的疾病，这个是比较早期的医疗的基因测序方面的服务。将来整个这一块有望达到一千亿人民币左右，目前产业化的转化还不算特别理想，最主要的原因是整个基因芯片的测序还是价格比较昂贵的手段，因此还比较难做到未来希望展望的下一个服务阶段，叫人人服务。对这个人人服务的基础就是通过新一代的高通量的基因测序的技术，它能大大的降低基因测序的成本，同时大大提高它的准确性，而且能用很快的速度搜集大数据的基础信息，从来对生物信息的分析，并且给出一些指导意义的话，能更加的高效，能让大众老百姓所能负担得起。因此我们把它定位&ldquo 人人服务&rdquo 。这一块的目标市场将来有一万亿人民币，这应该还是一块刚刚看得见曙光的时刻，因为整个高通量测序基因也是刚刚开始。到了那一天希望每一个人都能通过基因测序能预测疾病的风险，在诊断的过程当中用到基因的手段更加精确地诊断，更重要的在未来的药物应用方面也能更加的个性化。今年奥巴马板颁布了一个国策，&ldquo 精准医疗&rdquo ，基因测序是一个重要的依托。说到这如果不是学医的朋友可能不太明白是什么，分享一个案例。美国一个著名的医学杂志发表过一篇文章，如果用基因测序参与健康管理的话，他们观察了一群人，发现定期的适量服用阿司匹林能把结肠癌的风险降低30%，肯定是个利好消息，因为阿司匹林不是昂贵的药，老百姓都吃得起。但他们在做临床研究的时候同时发现，有9%的人当他拥有特殊基因的时候，这个对他来说是没有效的，最关键的还有4%的如果在基因表达有特殊性的话，服用阿司匹林不仅不能预防结肠癌，还会增加结肠癌的风险。因此可以看到相同都是服用阿司匹林大部分人能降低结肠癌风险30%人，有一部分人没效，有一部分人甚至增加，那么到底该不该吃，就要用基因测序的方法来判断，这就是精准医疗。从免疫细胞的历史来讲，整个历史都是围绕肿瘤的治疗发展的包括非特异性的免疫刺激，癌症疫苗等等，标红的这些是目前最热的刚刚被FDA批准或者将被批准的免疫治疗的药物，因此整个免疫细胞治疗肿瘤的市场，我们期待未来差不多在250亿美金左右，应该能期待60%左右的肿瘤都能通过免疫细胞的治疗得到一个很好的结果。因此它是在肿瘤治疗方面基于手术、放疗、治疗和靶向药物治疗之后很重要的新型技术。也因此我们很多的业内人士把免疫细胞治疗癌症看成未来的希望，看到2011年的诺贝尔奖颁给了这个领域，其中2013年免疫细胞治疗肿瘤被《自然》杂志评为十大年度突破之首。很多大药厂也纷纷投入了非常多的科研经费在这方面的药物研发，期待能通过免疫细胞治疗在癌症治疗领域得到很好的突破。其实免疫细胞不仅仅是能治疗癌症，它其实也能预防癌症，同时大大提高人们对疾病，还有对很多的亚健康状态的抵抗能力。这个是我们跟日本东京大学一个教授，一起看的临床追踪。他们做了八年的追踪，如果给自体输入经过扩增的NK细胞，能把癌症发生率降低86.7%，因此免疫细胞的治疗，应该说目前已经开始，不仅是从癌症的治疗，会走向整体健康的提升。核心就是把健康的免疫细胞提取出来，在体外做大量的扩增再输回去。因为人在20岁左右的时候免疫力达到高峰，40岁的时候只有20岁时候的50%，因此做自体免疫是抵抗疾病包括恶性肿瘤一个很重要的方法。间充质干细胞，它的应用领域从神经系统、自身免疫性疾病像红斑狼疮、类风湿性关节炎，都已经有很好的疗效，还包括糖尿病、心脑血管疾病、骨骼修复等等。间充质干细胞的安全性，最标志性的文献是美国一篇很著名的杂志，2012年发表的，得出的结论间充质干细胞在使用的时候除了少量短暂发热之外没有任何的重度的副作用，因此证明了它的安全性。全球大概已经有5个国家批的8个药用于间充质干细胞来做心肌梗塞、骨的修复、造血修复、退行性关节炎等等的治疗。最后说一下市场的前景，从基因测序来讲随着成本的降低、准确性的提高，将来越来越多的基因测序会被用到疾病的预防、诊断和治疗过程当中，也就是精准医疗的过程当中，期待2018年的时候全球整个基因治疗的市场达到差不多1117亿美金。整个中国其实是基因测序市场发展最快的国家之一，从2012到2017年，每年的市场增长率大概20%～25%左右。免疫细胞治疗，在政策层面我们现在国家定为第三类医疗技术的新型治疗，但相对来讲技术还比较落后，主要用的是像DC、CIK这些相对落后的免疫细胞治疗技术。大概前年整个市场是10～15亿左右，期待2017年的时候差不多到50～70亿左右。干细胞的应用应该说代表着一个国家在生物科技和生命健康领域一个全国的标志性的水准，因此一个干细胞到底发达不发达，应该说是科技国力的象征，也是现在中国政府大力支持的领域。现在干细胞治疗的领域是635亿人民币左右，到2018年应该能突破千亿。其中无论在糖尿病、重症肝病、肝功能不全，包括老年的退行性病变，免疫性疾病方面都有很好的高效。期待2025年干细胞移植治疗潜在需求，预计将达到1千亿人民币。总结一下，以基因检测为基础，利用新兴的免疫细胞和干细胞治疗技术，配合传统的医疗手段和生活方式的干预，达到精准医疗的目的，造福人类健康，推动产业发展。谢谢。

　　近日，中国科学院西安光学精密机械研究所瞬态光学与光子技术国家重点实验室与四川大学开展联合研究，发现在大气常压环境中磁场有效约束离子传播特性，并基于此研发出一种大气常压高效痕量检测磁约束微型质谱离子源。相关研究工作以通讯的形式发表在国际期刊ChemicalCommunications上。直流辉光放电微型等离子体源，凭借其放电的稳定性和等离子体的非平衡特性，在化学分析和环境监测等领域有着独特的技术优势和广阔的应用前景。具有高灵敏度、高选择性和快速响应等特点的质谱法，已成为分析化学领域的核心技术之一，在痕量物种定性和定量检测中发挥着巨大作用。长期以来人们一直致力于提高质谱仪的分析性能。常压离子源，作为质谱仪的核心部件，主要作用是将样品解吸和电离，产生气态样品离子。能否有效将样品离子化和把离子化的待测物传输到检测入口，在很大程度上决定了整个质谱仪分析的灵敏度。在大气环境中，一般通过气流将离子化的待测物输运到质谱仪检测入口。该种传输方式使得很大一部分离子逃逸到环境大气中损失掉，导致传输效率低下。为提高离子传输效率，该研究团队基于常压磁约束离子传播特性，提出一种大气环境中纵向磁场约束离子传输的新方法，研发出一种用于痕量物种检测与分析的大气常压磁约束微型直流辉光放电质谱离子源。该方法关键在于：1)在弱电场中，气流和洛伦兹力共同作用离子，使之做螺旋运动，降低逃逸概率 2)利用离子与环境氮气和氧气等分子的集体碰撞效应，进一步减少约束半径，使得更多的离子传输到检测入口，增加离子传输效率。通过质谱分析，该方法成功地将样品质谱信号强度提高到原来的10倍，检测限可降低到原有的1/10，使得部分有机物待测样品的检测限达到几十PPt的水平。该项工作为化学分析和环境监测等领域提供了更为可靠的检测手段，为低温等离子体的应用拓展了新的研究方向。该工作受到科技部、国家自然科学基金委和中科院“西部青年学者”项目的资助。近几年来，瞬态光学与光子技术国家重点实验室在等离子体基础研究领域实现了一次又一次原理上的创新和技术上的突破，取得了一系列原创科研成果。研究团队曾首次将“透镜扩束”概念引入低温等离子体领域，提出“电场透镜模型”，构建大气压均匀弥散放电新的基础理论，该项工作以封面和亮点文章发表于国际应用物理类学术期刊JAP(2017)。此外，在低温等离子体领域已连续8篇论文发表于国际学术期刊APL。上述成果为西安光机所等离子体学科的发展奠定了坚实的基础。大气常压磁场约束离子运动轨迹及样品阿司匹林溶液质谱检测文章链接：

　　随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr系列溶出度仪介绍第一章普通制剂1.1盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究1.2盐酸特拉唑嗪片在4种溶出介质中的体外溶出研究1.3拉米夫定片在4种溶出介质中的体外溶出研究1.4酒石酸美托洛尔片在4种溶出介质中的体外溶出研究1.5头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6仿制药质量一致性评价方法研究第二章缓释、控释制剂2.1克拉霉素缓释制剂释放曲线茶碱缓释制剂释放度研究2.3硝苯地平控释片在4种溶出介质中的体外溶出研究第三章肠溶制剂3.1阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

　　2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药Paxlovid，默沙东的口服药Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药VV116，以及日本盐野义的口服药S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。图2：辉瑞的新冠特效药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子特效药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？答：片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查；胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查；除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查；毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。问：什么是溶出度？答：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。图3：溶出曲线问：溶出度检查方法有哪些？答：针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下：第一法——篮法第二法——桨法第三法——小杯法第四法——桨碟法第五法——转筒法第六法——流池法第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关图4：PTWS142014杯位溶出度仪PharmaTest溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。图5：Monoshaft™ 设计

　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发?鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。“老树”可以开新花用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。联合/复方也有春天全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求!复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。等一等再“仿制”注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀!

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片辽宁省药品检验检测院57236盐酸布桂嗪片辽宁省药品检验检测院58237盐酸吗啡缓释片辽宁省药品检验检测院59239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片吉林省药品检验所6161吡嗪酰胺片吉林省药品检验所6263硝酸异山梨酯片吉林省药品检验所6397复方甘草片吉林省药品检验所64148吡嗪酰胺胶囊吉林省药品检验所65160替加氟片吉林省药品检验所66177替加氟胶囊吉林省药品检验所67218鞣酸小檗碱片吉林省药品检验所68275环磷酰胺片吉林省药品检验所6952酚酞片黑龙江省食品药品检验检测所7084盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所71103胶体果胶铋胶囊黑龙江省食品药品检验检测所72108口服补液盐散（Ⅰ）黑龙江省食品药品检验检测所73121口服补液盐散（Ⅱ）黑龙江省食品药品检验检测所7416卡托普利片上海市食品药品检验所7543舒必利片上海市食品药品检验所7696盐酸美西律片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所78131氯硝西泮片上海市食品药品检验所79143甲巯咪唑片上海市食品药品检验所80154盐酸氯米帕明片上海市食品药品检验所81179盐酸氨溴索片上海市食品药品检验所82211硫唑嘌呤片上海市食品药品检验所83219司他夫定胶囊上海市食品药品检验所84225甲氨蝶呤片上海市食品药品检验所85235盐酸氨溴索分散片上海市食品药品检验所86259盐酸氨溴索胶囊上海市食品药品检验所87288拉米夫定片上海市食品药品检验所887利福平胶囊江苏省食品药品监督检验研究院8933利福平片江苏省食品药品监督检验研究院9059奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品监督检验研究院9195盐酸地芬尼多片江苏省食品药品监督检验研究院9299叶酸片江苏省食品药品监督检验研究院93134酒石酸美托洛尔片江苏省食品药品监督检验研究院94157维生素D2软胶囊江苏省食品药品监督检验研究院95167奥美拉唑肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院96222奥美拉唑钠肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院97273琥珀酸亚铁片江苏省食品药品监督检验研究院9810盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验研究院9928盐酸乙胺丁醇片浙江省食品药品检验研究院10040盐酸普罗帕酮片浙江省食品药品检验研究院10153盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验研究院10273消旋山莨菪碱片浙江省食品药品检验研究院10375盐酸乙胺丁醇胶囊浙江省食品药品检验研究院10489螺内酯片浙江省食品药品检验研究院105101醋酸甲萘氢醌片浙江省食品药品检验研究院106159盐酸特拉唑嗪片浙江省食品药品检验研究院107176司莫司汀胶囊浙江省食品药品检验研究院108251硫酸氢氯吡格雷片浙江省食品药品检验研究院109254乳酸左氧氟沙星片浙江省食品药品检验研究院11013头孢氨苄胶囊安徽省食品药品检验研究院11130头孢氨苄片安徽省食品药品检验研究院11242头孢氨苄颗粒安徽省食品药品检验研究院113128吡喹酮片安徽省食品药品检验研究院114199奈韦拉平片安徽省食品药品检验研究院115215富马酸喹硫平片安徽省食品药品检验研究院116242阿卡波糖片安徽省食品药品检验研究院117263阿卡波糖胶囊安徽省食品药品检验研究院118158地高辛片福建省食品药品质量检验研究院119188齐多夫定胶囊福建省食品药品质量检验研究院120200齐多夫定片福建省食品药品质量检验研究院121253氢溴酸山莨菪碱片福建省食品药品质量检验研究院12238盐酸异丙嗪片江西省药品检验检测研究院12341苯妥英钠片江西省药品检验检测研究院12464片江西省药品检验检测研究院12572盐酸苯海拉明片江西省药品检验检测研究院12680奋乃静片江西省药品检验检测研究院1274甲硝唑片山东省食品药品检验研究院12815阿司匹林肠溶片山东省食品药品检验研究院12924阿司匹林片山东省食品药品检验研究院13035卡马西平片山东省食品药品检验研究院131117甲状腺片山东省食品药品检验研究院132120甲硝唑胶囊山东省食品药品检验研究院133145片山东省食品药品检验研究院134165盐酸左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院135171蒙脱石散山东省食品药品检验研究院136190盐酸昂丹司琼片山东省食品药品检验研究院137206羟基脲片山东省食品药品检验研究院138209盐酸左氧氟沙星胶囊山东省食品药品检验研究院139257维A酸片山东省食品药品检验研究院140286左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院141105复方地芬诺酯片河南省食品药品检验所142191乙胺嘧啶片河南省食品药品检验所143213白消安片河南省食品药品检验所144252麦角胺咖啡因片河南省食品药品检验所14532地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院146122对氨基水杨酸钠肠溶片湖北省食品药品监督检验研究院147258溴吡斯的明片湖北省食品药品监督检验研究院148277米索前列醇片湖北省食品药品监督检验研究院14927醋酸泼尼松片湖南省药品检验研究院15029尼群地平片湖南省药品检验研究院15156氯氮平片湖南省药品检验研究院15267尼莫地平片湖南省药品检验研究院153147碳酸锂片湖南省药品检验研究院154152尼莫地平胶囊湖南省药品检验研究院155187尼尔雌醇片湖南省药品检验研究院156196华法林钠片湖南省药品检验研究院157228磷霉素氨丁三醇散湖南省药品检验研究院158234盐酸阿米替林片湖南省药品检验研究院1595红霉素肠溶片广东省药品检验所16021阿莫西林胶囊广东省药品检验所16165阿莫西林颗粒广东省药品检验所162102法莫替丁片广东省药品检验所163106替硝唑片广东省药品检验所164116阿昔洛韦片广东省药品检验所165123格列美脲片广东省药品检验所166126阿莫西林片广东省药品检验所167133红霉素肠溶胶囊广东省药品检验所168153头孢呋辛酯片广东省药品检验所169174阿昔洛韦胶囊广东省药品检验所170204法莫替丁胶囊广东省药品检验所171208头孢呋辛酯胶囊广东省药品检验所172220替硝唑胶囊广东省药品检验所173261左甲状腺素钠片广东省药品检验所174110乳酶生片广西壮族自治区食品药品检验所175271复方利血平氨苯蝶啶片广西壮族自治区食品药品检验所176272复方磷酸萘酚喹片广西壮族自治区食品药品检验所17718氨茶碱片海南省药品检验所17831磺胺嘧啶片海南省药品检验所17987茶碱缓释片海南省药品检验所180175氨茶碱缓释片海南省药品检验所181111盐酸胺碘酮片重庆市食品药品检验检测研究院182114盐酸赛庚啶片重庆市食品药品检验检测研究院183163五氟利多片重庆市食品药品检验检测研究院184197磷酸伯氨喹片重庆市食品药品检验检测研究院185226聚乙二醇4000散重庆市食品药品检验检测研究院18620碳酸氢钠片四川省食品药品检验检测院18749甲氧氯普胺片四川省食品药品检验检测院18862克拉霉素胶囊四川省食品药品检验检测院18991辛伐他汀片四川省食品药品检验检测院19098克拉霉素片四川省食品药品检验检测院191104磷酸氯喹片四川省食品药品检验检测院192135克拉霉素颗粒四川省食品药品检验检测院193194富马酸比索洛尔胶囊四川省食品药品检验检测院194248富马酸比索洛尔片四川省食品药品检验检测院195279乳糖酸克拉霉素片四川省食品药品检验检测院1968维生素B6片贵州省食品药品检验所1979维生素B2片贵州省食品药品检验所198192阿立哌唑片贵州省食品药品检验所199243阿立哌唑口腔崩解片贵州省食品药品检验所200144秋水仙碱片云南省食品药品检验所201182氨苯砜片云南省食品药品检验所20211布洛芬片陕西省食品药品检验所20377盐酸氟桂利嗪胶囊陕西省食品药品检验所20486布洛芬胶囊陕西省食品药品检验所205129布洛芬缓释胶囊陕西省食品药品检验所206164盐酸氟桂利嗪片陕西省食品药品检验所207169利培酮片陕西省食品药品检验所208193布洛芬颗粒陕西省食品药品检验所209214布洛芬缓释片陕西省食品药品检验所2106异烟肼片甘肃省药品检验研究院21168复方利血平片甘肃省药品检验研究院212125氨苯蝶啶片甘肃省药品检验研究院213202盐酸吗啡片青海省食品药品检验所214229硫酸吗啡片青海省食品药品检验所215250硫酸吗啡缓释片青海省食品药品检验所21647阿苯达唑片宁夏回族自治区食品药品检验所21790阿苯达唑胶囊宁夏回族自治区食品药品检验所218172腺苷钴胺片宁夏回族自治区食品药品检验所219100利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所220166盐酸倍他司汀片新疆维吾尔自治区食品药品检验所22170格列吡嗪片大连市药品检验所22278阿奇霉素片大连市药品检验所22388阿奇霉素胶囊大连市药品检验所224119阿奇霉素颗粒大连市药品检验所225132别嘌醇片大连市药品检验所226138格列吡嗪胶囊大连市药品检验所227265阿奇霉素颗粒（Ⅱ）大连市药品检验所22894氯雷他定片厦门市药品检验所229150氯雷他定胶囊厦门市药品检验所230284盐酸氯雷他定胶囊厦门市药品检验所231285盐酸氯雷他定片厦门市药品检验所23217硝苯地平片青岛市食品药品检验研究院23345复方氢氧化铝片青岛市食品药品检验研究院234155乙酰唑胺片青岛市食品药品检验研究院235233硝苯地平缓释片（Ⅱ）青岛市食品药品检验研究院236282硝苯地平缓释片青岛市食品药品检验研究院2373诺氟沙星胶囊武汉市药品医疗器械检验所23825琥乙红霉素片武汉市药品医疗器械检验所23951阿替洛尔片武汉市药品医疗器械检验所24071诺氟沙星片武汉市药品医疗器械检验所241168地红霉素肠溶片武汉市药品医疗器械检验所242183地红霉素肠溶胶囊武汉市药品医疗器械检验所243224琥乙红霉素胶囊武汉市药品医疗器械检验所24437盐酸二甲双胍片广州市药品检验所24576枸橼酸铋钾颗粒广州市药品检验所246112丙硫氧嘧啶片广州市药品检验所247124枸橼酸铋钾胶囊广州市药品检验所248180盐酸二甲双胍肠溶片广州市药品检验所249185多巴丝肼胶囊广州市药品检验所250189巯嘌呤片广州市药品检验所251195枸橼酸铋钾片广州市药品检验所252221盐酸二甲双胍肠溶胶囊广州市药品检验所253260盐酸二甲双胍胶囊广州市药品检验所254269多巴丝肼片广州市药品检验所25555格列本脲片成都市食品药品检验研究院256141硫酸亚铁片成都市食品药品检验研究院257149丙戊酸钠片成都市食品药品检验研究院258216硫酸亚铁缓释片成都市食品药品检验研究院25993熊去氧胆酸片深圳市药品检验研究院260186氯化钾缓释片深圳市药品检验研究院261207石杉碱甲片深圳市药品检验研究院262217氯化钾颗粒深圳市药品检验研究院263230石杉碱甲胶囊深圳市药品检验研究院26414马来酸氯苯那敏片中国食品药品检定研究院26519头孢拉定胶囊中国食品药品检定研究院26648盐酸多西环素片中国食品药品检定研究院26758硫酸阿托品片中国食品药品检定研究院26866片中国食品药品检定研究院26969阿普唑仑片中国食品药品检定研究院27083盐酸溴己新片中国食品药品检定研究院27192制霉素片中国食品药品检定研究院272107盐酸哌唑嗪片中国食品药品检定研究院273136盐酸多塞平片中国食品药品检定研究院274151米非司酮片中国食品药品检定研究院275173阿法骨化醇软胶囊中国食品药品检定研究院276178缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院277181多潘立酮片中国食品药品检定研究院278203佐匹克隆片中国食品药品检定研究院279205磷酸可待因片中国食品药品检定研究院280223苯唑西林钠胶囊中国食品药品检定研究院281227劳拉西泮片中国食品药品检定研究院282232头孢拉定片中国食品药品检定研究院283240阿法骨化醇胶囊中国食品药品检定研究院284241阿法骨化醇片中国食品药品检定研究院285245苯唑西林钠片中国食品药品检定研究院286249利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院287276马来酸多潘立酮片中国食品药品检定研究院288287醋酸去氨加压素片中国食品药品检定研究院289289依非韦伦片中国食品药品检定研究院

　　喜讯-LUMEX微芯片实时荧光定量PCR仪荣获PittconToday卓越奖！！2019美国匹兹堡分析化学和光谱应用会议暨展览会(Pittcon2019)于2019年3月18-21日在美国美国费城宾州会议中心盛大召开。LUMEX公司凭借其卓越性能和创新性的AriaDNA微芯片实时荧光定量PCR仪荣获PittconToday卓越银奖（PittconTodayExcellenceAwards）。LUMEX微芯片实时荧光定量PCR荣获PittconToday卓越银奖奖牌PITTCON国际分析化学和应用光谱匹兹堡会议是分析化学领域规模和水平都最高的学术会议之一，而会议组织颇具影响力的PittconToday卓越奖由来自学术、工业和贸易媒体组成的专家评委团评选，旨在表彰世界先进技术对行业的广泛影响力以及产品的独创性和创新性。该奖项是对LUMEX微芯片实时荧光定量AriaDNA产品线的高度肯定和认可。此次奖项也证明了LUMEX专家团队研发的微芯片实时荧光定量PCR技术处于世界先进水平，凭借气创新技术能力和切实可行的实用性在不同行业领域开辟了新的时代和产品方法的创新，通过科学技术的不断创新和研发能够为人类发展和公众健康生活提供可靠助力。Pittcon展会LUMEX展位现场交流LUMEX研发的实时荧光定量技术采用先进的实时荧光微芯片技术，配合专用专利冻干方法试剂包，使病原菌及转基因片段分析检测简单快捷。专利微芯片技术保证样品分析避免交叉污染，检测结果更为可靠，降低试剂消耗，降低分析成本，可以为动植物、禽类、鱼类和农产品中提供高灵敏，特异和快速的检测。通过对病原体的早期筛查，可以最大限度地减少农药和抗生素等药物的使用，从而提高产品的质量和动物的产品质量。此外，一些人畜共患的病原体被认为是对公众健康的重要威胁，这项技术不仅可以提高农民和养殖户的经济收入，还有助于维护公众健康和提高动植物检验检疫措施的有效性。应用领域生物医疗：肝炎、艾滋病、禽流感、性病等传染病诊断；分子诊断；遗传基因检测、基因治疗药物等农业畜牧：禽流感、新城疫、口蹄疫、猪瘟、布鲁氏菌属等牛病、法氏囊病毒（IBDV）等禽病、病毒性出血败血症病毒（VHS等鱼病，沙门菌、大肠埃希菌、胸膜肺炎放线杆菌、寄生虫病等；食品安全：沙门氏菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌等食源性微生物；食品过敏源快速检测、GMO转基因检定及定量分析、动物源性分析；微生物菌落：菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、贾地鞭毛虫和隐孢子虫马铃薯种薯：马铃薯环腐病菌、晚疫病黑胫病等DNA病原体；马铃薯卷叶病毒等RNA病原体；马铃薯金线虫，银线虫等土传病。科学研究：医学、农牧、生物相关分子生物学定量研究。在所有这些行业的分析研究中，准确的分析结果，分析成本和劳动力成本的降低都非常重要，为了确保更全面地提高农业、食品工业、生物医药中与健康相关的各个方面的产品质量，LUMEX微芯片实时荧光定量PCR为这种控制提供了可靠而快速的手段，有助于改善人类的整体健康状况。（来源：LUMEX分析仪器）

　　研究简介类器官/器官芯片为肠道病理生理学研究提供了新的前沿模型。类器官基于干细胞的自组织过程，能一定程度重现体内的功能特性；器官芯片利用微流控技术，引入生物材料，模拟肠道关键特征，构建仿生模型。而将二者结合，肠道类器官芯片比肠类器官具有更长的培养寿命，能更好重现肠道的结构和功能。近年来，随着基因编辑、3D打印和类器官生物库等的迅速发展和交叉结合，类器官/器官芯片能更好地模拟肠道的稳态和疾病。在这里，我们总结了当前这些模型面临的挑战以及未来的发展趋势。该成果以“Organoids/organs-on-a-chip:newfrontiersofintestinalpathophysiologicalmodels”(《类器官/器官芯片：肠道病理生理学模型的前沿进展》)发表于LabonaChip上，并被选为合作封面文章。论文信息andQ.Liang*LabChip,2023,23,1192-1212作者简介吴磊博士生清华大学化学系本文第一作者，本科毕业于武汉大学，目前于清华大学化学系梁琼麟教授课题组攻读博士学位。他的研究方向为：肠道类器官/器官芯片模型的开发及在溃疡性结肠炎中的应用研究。王玉助理研究员清华大学本文通讯作者，清华大学化学系助理研究员，从事器官芯片/类器官芯片的研究。目前，主持国家自然科学基金青年科学基金项目，作为骨干参与国家重点研发计划、国家自然科学基金面上项目等。主要研究方向为基于微流控芯片平台的器官仿生模型的构建与机制研究，并应用于药物分析、新药开发等领域，以器官结构和微环境的模拟、形态建成和生物功能的体外重现为目标，进行体外仿生技术的开发。梁琼麟教授清华大学本文通讯作者，清华大学化学系长聘教授，教育部长江学者特聘教授，研究方向以微流控芯片及其与质谱、光谱联用分析技术为基础，发展生命分析与药物分析新方法，开发生物医用新材料新器件，发明器官类器官芯片新模型，致力于服务国家药品质量与安全、新药创制以及中药现代化研究与开发。近年来重点聚焦于器官类器官芯片、单细胞亚细胞分析及基于质谱的多组学分析等。曾主持完成国家重大科技专项第一个微流控芯片药物研发关键技术项目，在器官芯片核心关键技术及血管、肝、肾、肠等器官芯片模型研究方面取得重要进展。以通讯作者在Nat.Protoc.,Adv.Mater.,Anal.Chem.,LabChip等重要学术期刊上发表SCI论文200多篇，发明专利30余项。部分研究成果已在制药企业、临床医院得到广泛应用，曾合作获得国家科技进步二等奖3项。相关期刊

　　今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

　　美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。据美国有线电视新闻网（CNN）报道，感染新冠病毒的美国总统特朗普乘专机离开沃尔特· 里德医疗中心，已于当地时间10月5日晚间返回白宫。此前，特朗普在推特上“预告”，自己将于当地时间周一（10月5日）下午18点30分出院。特朗普在推文中说，“我现在感觉真的很好，别害怕新冠病毒，不要让它主宰你的生活。我们研发许多很好的药物，并对新冠有了进一步的认识。我比20年前感觉还要好”。在已公开的治疗方案中，特朗普先后使用了鸡尾酒疗法、锌、维生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林、瑞德西韦、糖皮质激素地塞米松等8种药物和保健品。美国宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛认为，在方案中，正式用于新冠治疗的是瑞德西韦与糖皮质激素。单克隆抗体鸡尾酒疗法尚未正式批准，属于“同情使用”，药物的剂量和价格可能会成为治疗的障碍。而锌、维生素D和褪黑素，目前并未经过临床实验证实其有效性，只能作为保健品使用。新冠患者容易出现血栓的问题，阿司匹林作为一个防止凝血的药物，自然有人猜测可以用来治疗新冠。但目前并没有阿司匹林可以治疗新冠的临床证据，阿司匹林也必须谨慎使用。地塞米松：降低重症患者死亡率据美国全国广播公司财经频道（CNBC）报道，美国东部时间10月4日下午，白宫的医疗团队向媒体透露，他们在特朗普血氧水平下降后给予地塞米松治疗。地塞米松是一种类固醇药物，对危重患者有疗效，但对新冠肺炎症状较轻的患者可能会造成伤害。康利说，总统的血氧饱和度水平在周五是94%，周六已经下降到93%，但他没有感到呼吸急促。血氧饱和度是新冠肺炎患者的一个重要健康指标，正常读数在95到100之间，跌到90以下将令人担忧。世界卫生组织曾表示，地塞米松已被证明可以降低新冠肺炎重症和危重症患者28天的死亡率。但是，它“可能会增加轻症患者的死亡风险”.美国国立卫生研究院（NIH）的新冠肺炎治疗指南也建议，不需要氧气的患者不要使用地塞米松。抗体鸡尾酒疗法：降低病毒数量特朗普使用的抗体鸡尾酒疗法，是再生元公司（Regeneron）的REGN-COV2。这款鸡尾酒，包含了两种单克隆抗体（REGN10933和REGN10987），分别针对新冠病毒刺突蛋白受体结合区域的2个不同位点。9月30日，再生元刚刚公布了REGN-COV2在无缝连接的1/2/3期临床试验中获得的初步结果：在对275名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现，对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者，鸡尾酒疗法可以降低病毒数量，尤其对于治疗前病毒量很高的患者，鸡尾酒的效果更为显著。在临床试验中，鸡尾酒抗体只注射一次，测量患者的病毒量，是在治疗7天后。硫酸锌、维生素D、褪黑素：目前未被证实有效美国医生泽伦科（VladimirZelenko）在今年3月声称收治了699位新冠患者，使用“硫酸羟氯喹片+阿奇霉素片+硫酸锌”三联疗法，而羟氯喹在新冠患者中使用时有心脏病风险，如果与阿奇霉素联用，风险更高。但硫酸锌属于保健品，安全性问题不大。9月3日，《JAMA》杂志网络开放版本发表了一篇论文，表明维生素D缺乏的人感染新冠的风险较高。但这只是一个流行病学的调查，并不能完全表明补充维生素D就能预防新冠，更不能作为使用维生素D治疗新冠的证据。但是作为一种保健品，维生素D安全性没有大问题。得克萨斯州的Dr.RichardNeel，声称已经使用褪黑素治疗了400个新冠患者，虽然目前还是有小部分人仍在与疾病斗争，但是大部分都有效。另有媒体推测特朗普用这种药，可能是预防呼吸困难导致的睡眠问题。法莫替丁：非处方药，尚未证实对新冠有疗效法莫替丁是一款治疗胃溃疡的非处方药物，美国目前有医院正在进行临床试验，研究是否能使用法莫替丁治疗新冠。9月2日，哈特福德医疗保健中心的一份研究也表明，在该医疗中心的900名住院患者中，83人使用过法莫替丁。调查表明，服用过法莫替丁的患者，在医院死亡的可能性降低了45％，需要使用呼吸机的可能性也降低了48％。同时，使用法莫替丁的患者中，一些血液检测指标也降低了，而这些指标与新冠预后不佳有关。

　　孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于Micromeritics密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于Micromeritics品质、专业、可靠，这就是Micromeritics。Micromeritics是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下10,000多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将Micromeritics技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

　　近日，乐准智芯宣布完成A轮融资，本轮融资由三泽创投领投，一村资本及老股东跟投，资金将用于建设自动化芯片生产线，研发“一卡多检”生物芯片及检测仪器，开拓市场。乐准智芯是体外诊断领域的生物芯片代表企业，致力于用生物芯片实现对蛋白和核酸的多重精准检测，创始团队有丰富产业经验，在行业有20余年沉淀，突破了生物芯片精准性、大批量生产、成本控制瓶颈，已开发出“一卡多检”化学发光生物芯片。目前，乐准智芯已完成多轮融资。公司创始人邬鹏程表示：“Pre-A轮融资时，我们突破了生物芯片批量化生产和成本控制问题，实现了全血化学发光，获得了三诺生物、深圳瑞享源的投资。这次，我们在全球率先实现了化学发光‘一卡多检’，同时大幅降低了试剂成本。”01、突破工艺瓶颈，实现化学发光“一卡多检”更精准、更高效、更低成本始终是体外诊断领域发展的主旋律。尤其是2021年安徽化学发光集采政策施行后，涉及的产品价格平均降幅在50%左右，在集采政策下，体外诊断领域面临着持续的降成本需求。“可检测项目更多，价格更便宜是长期趋势。”邬鹏程总结。生物芯片高度契合体外诊断领域对于精准、简便、快速的旺盛需求。生物芯片能够在邮票大小的芯片上，进行较为复杂的生物、化学、物理等实验，为制作成本低、样本少、时间短、操作简单的医疗仪器提供了技术支持，可以弥补传统检测技术样本前处理复杂、检测流程长、无法兼顾精度和速度的痛点。邬鹏程表示：“目前检验科里都是大型仪器，一套流水线价格上千万，随着生物芯片普遍应用，只需几台小仪器就能够满足实验室的各类项目检测需求。”然而，生物芯片的概念兴起已久，却没有在体外诊断领域得到普遍应用。邬鹏程表示：“主要原因在于生物芯片的高技术壁垒。中国生物芯片基础研究薄弱，而生物芯片的研发非常复杂，涉及物理、微电子、材料、化学、生物、医学等多个学科，如果不能在工艺上取得显著突破，制造出来的芯片成本很高，准确率也不足。高精度生物芯片仍是市场上的稀缺资源。”乐准智芯已经建立起了50多人的专业团队，能够独立完成从原材料，到芯片成型，再到芯片配套仪器和试剂的开发，成本控制和规模化生产是生物芯片产业化过程中的两大难点，乐准智芯从芯片基础技术研究出发，攻克了微量滤血和精确加样、多反应腔精确分样等关键技术难题，成功实现了生物芯片大批量生产。乐准智芯不仅能够将检测流程集合到一张芯片上，而且实现了“一卡多检”，能够在一张芯片上同时做6个化学发光全流程项目。基于“一卡多检”化学发光生物芯片，公司将开发一台1小时可检测720个测试的大型化学发光仪和一台1小时可检测90个测试的小型化学发光仪，仪器体积将显著缩小，检测速度更快，成本更低，检测准确性可与进口产品媲美。目前，乐准智芯的“一卡一检”生物芯片化学发光检测系统已经在多家医院落地。“一卡多检”化学发光仪器和试剂将在2022年进行注册检。在核酸检测领域，公司开发的核酸检测生物芯片能够在一块芯片上完成样本提取、扩增全步骤，一次可以检测48个位点，2023年会进行注册检，实现多位点联合检测，替代部分NGS检测，将有力降低PCR检测价格，同时PCR检测将简单到极点，不再依赖专业操作人员。根据弗若斯特沙利文预计，2024年中国体外诊断市场规模将达到1957亿元，2019-2024年复合增速约17.8%，继续保持快速增长态势。但邬鹏程指出：“几十年来，体外诊断技术并没有得到颠覆性革新。随着生物芯片在多个检测领域得到成熟应用，生物芯片有希望成为中国在体外诊断全球竞争中弯道超车的利器。”02、投资人观点三泽创投合伙人夏嘉志表示，微流控芯片可以用于各个分析领域，如生物医学、新药物的合成与筛选，以及食品和商品检验、航天科学等其他重要应用领域，其中生物分析医学检测是热点。三泽关注国内IVD领域多年，业内真正能够通过微流控技术达到大型全自动化学发光检测设备的检测质量、检测成本及检测效率，同时实现大规模产业化生物芯片的公司凤毛麟角。而公司通过多年研发生物芯片采用全血检测，省去了标本前处理流程，优化了检测流程，通过微流道设计降低了试剂需求降低检测成本，公司全产业链的布局完全掌控芯片研发进度也大幅降低芯片制造成本，都是解决了目前传统微流控技术化学发光产品进入市场的瓶颈。公司布局的下一代多联检芯片产品将是引领化学发光微流控检测的一个新的方向。创始人邬总在化学发光领域与分子微流控领域有着深厚的积累和宽阔的视野。我们期待乐准在化学发光检测领域及分子微流控领域持续取得成功，为患者和市场提供更好的化学发光检测产品，最终成为国内IVD领域的标杆企业。一村资本董事总经理赵江华表示，一村资本长期关注医疗健康领域的新技术、新突破、新趋势。体外诊断是当前最大的医疗器械细分市场，市场规模呈现出高速增长的态势，同时我们认为微流控技术将以更快的速度、更方便的操作和更准确的检测结果为体外诊断行业带来变革。乐准在这方面的尝试已经展现出了令人兴奋的阶段性成果，其解决方案巧妙地将微流控技术与化学发光法进行整体结合，不仅产品性能优异，同时成本低廉，更难能可贵的是，检测结果表现出了与进口品牌相当的稳定性。不仅如此，我们更加看重的是乐准所拥有的底层技术将持续为公司在体外诊断赛道中不断前行提供新的动能，我们期待乐准在创始团队和全体员工的努力下，在多联检测等更多方面不断探索并取得新的突破。

　　印度政府在三月批准了ProductionLinkedIncentive（PLI）计划，以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。什么是PLI计划由于冠状病毒爆发中断了供应链，引发了对印度药品短缺的担忧，从而触发了政府的该项举动。印度制药商从东部邻国（此处指中国）进口约总需求70％原料。为了应对短期和长期挑战，中央政府于2月成立了一个高级别委员会，以监控原料的供应情况。据ThePrint早前报道，该委员会由联合药物管制员埃斯瓦拉雷迪（EswaraReddy）博士领导，提出了一系列鼓励原料药生产商提高本地产量的激励措施。根据ThePrint获得的指南草案，选择标准包括可以确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术（例如“绿色化学，流动化学”）进行生产的制造商。该文件还提到公司的“生产成本应该低”，并且应该具有“制造类似产品的先前经验”。印度当局已经与600多家API和其他关键原料的制造商取得了联系，该计划正在讨论和制定对制造商的最低要求、资格标准和激励措施，最终将选定136个制造商来进行激励。激励措施根据最终指导方针，该计划对制药企业的激励措施分为四个部分。第一部分涉及“四种基于发酵的关键起始原料(keystartingmaterials,KSM)产品”的生产，这些产品用于制造最畅销的抗生素，包括青霉素和克拉维酸。将选出八家企业，总激励额为360亿卢比，对每家企业奖励20%。第二部分涉及“10种基于发酵的利基（补缺）KSM和API产品”，包括新霉素，庆大霉素，维生素B1，四环素，强力霉素和倍他米松。在这里，将选择20家企业，以获得价值100亿卢比的奖励，每家企业的奖励总额为20％。第三部分中，“4种基于化学合成的KSM或API产品”吸引了960千万卢比的奖励，每种奖励将分别给予10％的奖励。第四部分将吸引138亿卢比的奖励用于“23种基于化学合成的KSM和API产品”，包括心血管用药缬沙坦，阿托伐他汀，氧氟沙星抗生素，抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦，维生素B6和阿司匹林。每位商家将获得10％的奖励。政府还将根据该计划宣布每家制造商的强制性最低产能。例如，青霉素的最小生产能力为5,000吨，而克拉维酸的最小生产能力为15万公斤。从发布通知之日到发出邀请的申请，至少需要155天（五个月）才能获得批准，根据该计划进行注册并开始生产。很显然，印度的PLI计划将对中国API制造企业产生影响，低质低价的时代将成为过去。运用新技术，开发更好的工艺，提升产品质量，降低API的制造成本是每一位API制造商的迫切需求。正如ThePrint在指南草案中提出的一样，API制造商需要选择确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术（例如“绿色化学，流动化学”）进行生产。微通道反应器技术被认为是一项21世纪颠覆性化学合成技术，在多个领域已经实现了化学品的连续合成生产。与传统的间歇反应釜合成工艺技术相比，微反应技术既能节省空间、人力、时间和成本，又能提升收率、纯度、产能。微反应技术反应器持液量极低，过程连续可控，自动化程度高，被公认为一项本质安全的化学品生产技术，具有显著的经济效应和社会效益，是未来实现智能制造的重要平台技术之一。

　　中共中央政治局常委、全国政协主席4月19日上午参观了生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物有限公司。兴致勃勃地听取了中国工程院院士程京关于博奥公司生物芯片项目研发应用情况的介绍，观看了生物芯片和配套仪器，与科研人员亲切交谈，详细了解公司自主创新、产品生产销售、人才培养等情况。他指出，实现“十二五”规划目标任务，关键要靠科学技术，靠提高自主创新能力。博奥公司在提高自主创新能力、推动科技事业发展中大有可为，要不断攀登世界科学技术高峰，为建设创新型国家，为加快转变经济发展方式、实现科学发展贡献力量。他希望博奥公司按照“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的方针，坚持把企业技术进步与国家发展战略、经济社会发展目标、人民日益增长的物质文化需要紧密结合起来，加快推进科技创新，重视新技术产品的应用，为提高我国人民的健康水平提供科技支撑。要遵循科技人才的成长规律，建立健全开放流动、竞争合作的科技人员管理制度，营造生动、活跃、民主的研究氛围，加大人才培养力度，为中国生物医学工业造就更多的创新人才和管理人才。要积极利用全球创新资源和最新科技成果，进一步扩大与国际知名企业的合作，加快企业“走出去”步伐，积极开拓国际市场，着力打造国际品牌，为国家争得更多更大的荣誉。生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物有限公司成立于2000年，主要是为集成医疗领域开发和提供创新性产品和服务。目前已利用自主创新技术成功开发出生物芯片及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权的产品和服务，其中十余项为国际首创，共获得国内外专利一百余项。中共中央政治局委员、国务委员刘延东，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席桑国卫，全国政协副主席、致公党中央主席、科技部部长万钢等一同参观。

　　近日，屠呦呦获得诺贝尔奖的消息再次引发关于中药与西药的口水战：有人认为此奖意味着中药终于得到了国际社会认可，扬眉吐气，不再因药理机制不明确、作用成分不明等原因受人诟病 也有人指出，青蒿素的发现是借助了严格的现代化制药手段，现代医学才是最大功臣，中药的“不科学性”依旧存在。当然也有人指出中西医结合才是从诺奖中应得的启发̷̷10月7日，中国药科大学副校长、教育部长江学者特聘教授孔令义在接受科技日报记者采访时认为，很多人习惯把化学药物与中药对立起来，实际上两者有很大的联系，化学药物来源于中药和天然药物，两者治病时起作用的物质基础都是化学成分。青蒿素到底是中药还是西药1971年10月4日，受东晋葛洪《肘后备急方· 治寒热诸疟方》中“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”的启发，屠呦呦用沸点较低的提取青蒿素，并成功得到了青蒿中性提取物“191号样品”。该样品对鼠疟、猴疟疟原虫的抑制率达100%。那么，屠呦呦提取出来的青蒿素究竟算是中药还是西药?“现在临床上用的青蒿素大多是它的衍生物，如双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥珀单酸酯等等。这些都是化学药物，不算是中药。”孔令义解释说，“但是青蒿素本身是从青蒿中提取出来的纯化合物，按照现在执行的中国西药审评办法，从中药中提取得到的天然化合物可以算是中药的一类新药，也可以算做化学药物的一类新药，两条路都能走得通。”1973年，屠呦呦课题组研发出了青蒿素的衍生物——双氢青蒿素，将抗疟的疗效提高了10倍。目前临床使用的都是青蒿素的衍生物，很少直接使用青蒿素，因为纯化合物不溶于水，而合成的青蒿素衍生物，经过了筛选和毒性试验，具有抗疟疗效好、水中溶解度大的特点。由此可见，青蒿素作为纯化合物既可以算作中药，也可以视为西药。但是，青蒿素的衍生物或者说它的结构修饰物通过了化学反应，不再是纯化合物，而是属于化学药物的范畴，应算西药。青蒿疗效好为何被“埋没”虽然，早在1700年前，中医典籍就记载了青蒿治“疟疾寒热”的疗效。并且在中国古代也有直接应用青蒿治疗疟疾的实践。但是，一个奇特现象是：在中国历史上，青蒿确实并未成为广泛使用并被证明有效的抗疟药物。即便在《本草纲目》出现以后，中国的疟疾肆虐情况依然严重，史书中多有记载，甚至就连清康熙帝1693年患疟疾所有宫廷御医和民间中医都束手无策，后吃法国传教士提供的金鸡纳树皮粉末(抗疟药奎宁的原料)而康复。直到新中国成立前夕，中国有疟疾病人三千万，当时每年病死有数十万，疟疾位于五大传染病之列。那么，人们不禁会问：青蒿为何会被“埋没”?有专家解释，中国历史上多个药典记载了青蒿主治“疟疾寒热”，但都有一个同样问题：没有给出科学的服用方法。孔令义认为，青蒿成为真正有用的药物，是经历了严格的现代制药流程之后。当屠呦呦确认青蒿的粗提取物对鼠疟、猴疟原虫抑制率达100%后，一套现代制药流程便启动了。这种“提纯—再试验—测定化学结构—分析毒性药效—动物试验—临床试验—提取工艺的优化—生产工艺”的模式，是所有现代正规药物出厂上架前必经的流程。经过这个流程后所得的青蒿素，无论是治疗效果还是毒副作用都非常明确。而这个过程，与传统的五行相生等中医理论和君臣相佐等中药理论，已经是完全没有任何关系。专家认为，青蒿素作为世界上新兴的抗疟疾类药物，其发明过程与1820年诞生的老牌抗疟疾药物奎宁，以及阿司匹林、吗啡等药物其实非常相似。其实质都是古人通过经验发现了某些植物具有特定治疗，但只有经过现代方法提取某些有效成分，如同柳树皮中提取阿司匹林、金鸡纳树中提取奎林、罂粟树中提取吗啡一样，当青蒿素从青蒿这种植物中剥离开来，成为疗效和不良反应都十分明确的真正药物时，才能真正意义上造福人类。这也是所有现代药物的研发路径。在这方面，青蒿素可谓给中国的传统药物做出了榜样。(原标题：别吵了，青蒿素既是中药也是西药)

　　中医药保健品扩容：新型中药饮片增长迅猛安全、效果、标准仍不完善近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制。