天顺账号注册，2024年1月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了2个新药，包括1个新分子实体和1个新药物组合，见表1。

　　传染性软疣是由传染性软疣病毒（MCV）感染引起的一种传染性皮肤病，属于儿童十分常见的皮肤病毒感染性疾病。Zelsuvmi的活性成分Berdazimer是一种新化学实体，可释放一氧化氮（NO），已被证明具有抗病毒性质。虽然Zelsuvmi治疗软疣的作用机制尚不清楚，但Zelsuvmi的疗效已在B-SIMPLE4和B-SIMPLE2这两项三期试验中得到证实。这些试验表明，Zelsuvmi能够减少皮损数量，而且每天使用一次的耐受性良好。

　　Zelsuvmi可在家庭或其他非临床环境中由患者、家长或看护人员使用，极大地提高了患者的适应性和依从性，改善患者的治疗体验。

　　2024年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了3个国产新药和4个进口新药，适应症包括2型糖尿病、阿尔茨海默病、偏头痛、口腔溃疡，详情见表2。

　　1月16日，国家药品监督管理局批准四环医药附属惠升生物研发的1类创新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第二个获批上市的自主研发的SGLT2抑制剂创新药，首个是来自恒瑞医药的恒格列净。

　　加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　1月31日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。

　　富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。

　　1月8日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。

　　根据NMPA官网公示，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。

　　该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

　　1月5日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准卫材申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

　　阿尔茨海默病（AD）是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失，严重影响患者的认知能力和正常生活。脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗是卫材与渤健联合研发的一种Aβ单抗，通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶，直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。2023年1月，美国FDA加速批准Leqembi用于治疗阿尔茨海默病，2023年7月，FDA宣布在确认临床疗效后，将Leqembi转为完全批准。

　　在中国，2023年10月，仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，本次仑卡奈单抗获NMPA批准正式进入中国，据北京日报报道，该药上市后预计定价 2508 元，即一个 60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万，将给国内AD患者带来更多治疗选择。

　　1月5日，国家药品监督管理局批准礼来的加卡奈珠单抗注射液（Galcanezumab，商品名：恩加乐）上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。

　　偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。据2019年全球疾病负担（GBD）研究，偏头痛位列致残原因第二位，而对于15-49岁的女性，偏头痛位列致残原因第一位。

　　加卡奈珠单抗是礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。加卡奈珠单抗于2018年9月在美国获批上市，本次在中国获批，为中国偏头痛治疗领域和患者带来治疗的新选择。

　　1月23日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）上市，用于成人2型糖尿病治疗。

　　司美格鲁肽（semaglutide）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括降糖、减重以及心血管获益等。司美格鲁肽注射剂型已于2021年4月在中国获批用于2型糖尿病治疗。

　　多肽类药物通过胃肠吸收、实现口服一直是药物研发历程上的难题。根据诺和诺德新闻稿，司美格鲁肽片剂借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的历史性跨越。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。司美格鲁肽片每日口服给药，即可强效降糖，获得平稳血药浓度曲线月，司美格鲁肽片获FDA批准治疗2型糖尿病，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。本次司美格鲁肽片在中国获批上市，给国内糖尿病患者提供了更多治疗选择。

　　1月23日，国家药品监督管理局批准了辉瑞公司的新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片(Rimegepant，商品名：可乐泰)上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

　　瑞美吉泮口崩片是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。2020年2月，该药首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又扩展新适应症，用来预防成人发作性偏头痛。2022年5月，辉瑞斥资约116亿美元收购了Biohaven公司扩展偏头痛产品管线，从而获得这款产品。

　　根据辉瑞新闻稿，瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状，60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛；对多数患者而言，其持续疗效可达48小时。

　　同月，礼来的CGRP单抗加卡奈珠单抗在国内获批上市，可每月一次由患者自我皮下注射，用于预防成人发作性偏头痛。辉瑞的瑞美吉泮口崩片为CGRP小分子拮抗剂，可根据需要每日服用1次以停止发作，也可隔日服用1次，以帮助预防偏头痛，并减少偏头痛的天数。两款CGRP药物的上市，将给国内偏头痛患者带来新的治疗选择，提升患者的生活质量。

　　2024年1月，有114个1类新药在中国获得临床试验默示许可，适应症涵盖多种肿瘤、糖尿病、肥胖症、炎症性肠病、肺动脉高压、血脂异常、β-地中海贫血等；涉及百济神州、勤浩医药、豪森药业、远大医药、本导基因、博锐生物、神州细胞等国内药企，以及阿斯利康、诺华、礼来、武田、拜耳、BMS、罗氏等跨国药企，部分首次获批临床试验许可的新药见表3和表4。

　　2月，全球新药又有哪些进展？欢迎关注博药微信公众号，小编将为您持续跟踪报道～

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