最新:CFDA 发布复方甘草口服溶液及含木糖醇注射剂的说明书修订公告
摘要:6 月 1 日,国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液及含木糖醇注射剂的说明书进行修订,具体内容如下: 在「**ml 复方樟脑酊」后增加「(樟脑**mg、阿片酊**ml、八角茴香油
6 月 1 日,国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液及含木糖醇注射剂的说明书进行修订,具体内容如下:
在「**ml 复方樟脑酊」后增加「(樟脑**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg)」的具体标识。具体含量由企业根据各自产品情况修订。
5. 因本品含有乙醇(酒精),服用本品后不得操作机械及驾驶车辆;并应避免同时应用头孢类或易产生双硫仑反应的药物。
3. 本品含乙醇,与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升,出现双硫仑反应(面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛最新:CFDA 发布复方甘草口服溶液及含木糖醇注射剂的说明书修订公告、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低及嗜睡、幻觉等)。
含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液(18AA-V)和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订:
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。
3. 低渗性脱水者禁用(该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加,症状恶化)。
1. 应缓慢滴注,每千克体重每小时不超过 0.3 g(以木糖醇计),10% 木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
6. 有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时,各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
临床医师应当仔细阅读复方甘草口服溶液及含木糖醇注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。天顺/注册平台!
资讯搜索