日前,国家药品监督管理局发布了2024年06月25日药品批准证明文件送达信息。其中,辰欣药业三款新产品同日获批,分别为特立氟胺片(规格:14mg)、去氨加压素注射液(规格:1ml:3.56μg(按C46H64N14O12S2计)和1ml:13.35μg(按C46H64N14O12S2计)、盐酸莫西沙星滴眼液(规格:按C21H24FN3O4计,5ml:25mg (0.5%, w/v))。
特立氟胺片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,作为罕见病药物,主要适用于治疗复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,由于自身免疫系统的病变,可引起神经髓鞘的破损和剥落,损害脊髓、大脑以及视神经功能,致使患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自理能力、失明,甚至失去生命。数据显示,多发性硬化好发于20岁-40岁中青年群体,女性患者大约是男性患者的1.5倍-2倍,我国约有超过3万名患者。
去氨加压素注射液是抗利尿药,功效主治:中枢性尿崩症、夜间遗尿及血友病等。去氨加压素原研企业是辉凌公司,最早于1978年2月21日获FDA批准上市,用于治疗神经性尿崩症;1984年,天顺官方注册,去氨加压素用于治疗血友病A、血友病I型等扩展适应症上市申请获FDA批准。去氨加压素最早于1995年获NMPA批准进入国内市场,主要有片剂和注射剂两种剂型。其中,去氨加压素片用于治疗中枢性尿崩症,去氨加压素注射液用于控制出血。
盐酸莫西沙星滴眼液,属于喹诺酮类抗感染药,通过抑制细菌DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶IV的活性,阻断DNA的复制,从而发挥杀菌作用。也是市面上为数不多的多剂量不增添防腐剂的眼用制剂。
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