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FDA对患者总生存期要求提高;华兰、科兴加入流感疫苗价格战;西藏首个1类创新药上市等四条快讯
作者:an888    发布于:2024-07-02 03:45    文字:【】【】【
摘要:FDA对患者总生存期要求提高;华兰、科兴加入流感疫苗价格战;西藏首个1类创新药上市等四条快讯, 天顺注册=登录首页 ?5月31日,康方AK112的HARMONi-2研究结果发布,称其在头对头试验

  FDA对患者总生存期要求提高;华兰、科兴加入流感疫苗价格战;西藏首个1类创新药上市等四条快讯,天顺注册=登录首页?5月31日,康方AK112的HARMONi-2研究结果发布,称其在头对头试验中击败了K药,显著提高了患者的无进展生存期(PFS),超预期改善了风险比(HR)。

  但在默沙东Eliav Barr博士接受Fierce Pharma采访时看来,其成功虽不可否认,但需要后续更多OS数据的进一步证实,毕竟就有效性而言,如“可乐疗法”等多种治疗方案在过去也曾取得过更优秀的疾病进展或更低的死亡风险,后续却都折戟于总生存期指数上(可乐疗法有10%的负面趋势)。

  加之,如今FDA对于创新药疗法的OS指数愈发看重,AK112要想在一线NSCLC中获得FDA的批准,基于以往PD-1/VEGF组合的经验,这可能是一个挑战,言外之意似乎是说,AK112要想在OS数据上击败K药似乎难度不小。

  如此,考虑到目前创新药出海的整体局势,或许OS还将是AK112绕不开的坎,更是中国创新药绕不开的坎。

  多年以来,FDA一直都是将PFS作为抗癌疗法获批的最主要指标,而在这项举措之下,全球创新药的获批速度确实也得到大幅提升,大批创新药得以顺利上市。然而随着当下越来越多抗癌创新疗法的诞生,创新药企也被FDA要求提供更充分的证据,证实疗法对延长患者生存期的实质性作用,言外之意就是临床试验中更金标准的“OS数据”。

  毕竟,无论是临床最终受益、药物经济学、还是创新药的最终归属,患者,尤其是晚期肿瘤患者对抗癌治疗的需求都围绕着“能活多久”。FDA强调更可靠OS数据的要求,显示了其致力于确保新的抗癌药物不仅要有延缓疾病进展的效果,同时也要在提高患者整体生存期和生活质量方面有所作为。

  2020年6月,FDA加速批准了Lurbinectedin(Zepzelca)的上市需求,使其成为自1996年以来首个FDA批准用于SCLC二线治疗的新药。其审批主要基于单臂试验数据,彼时治疗组与化疗组对比并无显著的OS差异。

  2022年2月10月,FDA拒绝批准了信达PD-1,要求其补充临床试验,除了多地区数据、头对头等要求外。也要求信达应以总生存期(OS)为终点。

  2023年12月26日,FDA拒绝了安进KRAS G12C抑制剂Sotorasib从加速批准转为完全批准的请求,其原因是Sotorasib相较于多西他赛,虽然PFS有改善,但是OS并没有明显提高。

  三个时间段,分别是FDA对于创新药上市申请数据的不同态度,FDA对于OS的要求正在愈发严格。

  PFS能被作为OS的替代指标,原因之一在于,其使临床试验能在更短时间内完成,且所需的样本量更小,更快地证实临床效益。当然,从患者角度来看,PFS也确实是一种“时效性”更强的指标,大多数情况下,PFS提升之下,即使OS并无提升,对于临床上患者的“生活质量”的改善也有着显著改善,在整个治疗过程中也显得尤为重要。

  但是,PFS与OS之间的正向相关性却也并非绝对,其往往会因为多种原因而发生颠覆性变化,比如部分创新药疗法虽然早期PFS数据优秀,但较大的副作用反而会对总生存期与生活质量产生反向影响。

  FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在去年7月份举行的FDA-AACR行业联合研讨会上解释说,PFS终点的长期使用是在细胞毒性化疗成为常规疗法的情况下产生的,在此情形下,缓解率、疾病进展和生存期之间存在很强的相关性。然而,当使用新型药物进行治疗时,这种情况可能并不总是正确的。

  另外,PFS某种程度上还存在一定的主观性,在alex研究中,研究者与独立审评委员会的治疗评估PFS上就存在9.1个月的差距;同时,PFS对于免疫治疗而言也呈现较明显的局限性,有关研究中显示,免疫治疗与多西他赛相比,虽未达到延长PFS的场景,但OS获益明显,这就是表示免疫治疗存在假进展或延迟效应,表明PFS在评估免疫治疗的疗效上存在滞后性。

  FDA在《Lancet Oncology》上发布的一项汇总分析探究了ICI一线治疗NSCLC时带来的ORR和PFS获益与总生存期(OS)的关系。结果显示,在PD-L1>1%的患者里,无论是ORR还是PFS,对OS的预测都落在弱相关区域,尤其是PD-L1≥50%的患者,ORR对OS的预测处于极弱相关。这意味着,在该阶段用ORR或PFS预测该类患者的OS几乎是一个随机事件。

  综上所述,随着免疫治疗时代的到来,过去以PFS为主要终点的审批模式或许某种程度已不再完全适用,创新药的PFS时代正在过去,创新药企或许需要将更多重心放在OS数据上。

  以目前FDA对于OS的硬性态度来看,对于国内创新药出海,其在未来极可能会因为OS试验的复杂性而极大地延长药物获批周期,使研发的时间与成本大幅上涨。

  数据收集难度大:相比PFS数据的收集,收集和分析OS数据往往更为复杂和耗时,需要较长的随访时间和更大的样本量。

  数据解读难度大:OS干扰因素繁杂,不同试验不同群体都可能导致OS数据不够准确,解读困难大。

  存在伦理考量:由于现有治疗并不能保证生存周期内单用研究药物,故随访过程中也许存在交叉治疗的影响,最终导致OS数据不可信。

  而对于近年来FDA对于临床数据的态度改变,有了之前信达PD-1的前车之鉴,中国不少创新疗法对于OS数据的前瞻布局也在顺利推进。近日召开的ASCO大会上,已有部分的创新疗法公布了最新的OS数据。

  以恒瑞卡瑞利珠单抗为例,借ASCO大会的契机,ESCORT-1st研究的数据振奋人心,在联合化疗一线治疗晚期ESCC上,不仅取得了7.6个月的中位PFS数据,同时在“生存期数据”上尤为重视,多项相关数据作为重点披露:

  显然,无论是从审批机构透露的指导意见,还是创新药企的临床试验计划,亦或是披露数据的重点上,均可看出目前创新药研发以OS为新重点的趋势。

  并且,随着靶向抗癌药的持续普及,这个趋势还将延续,新药上市或许也将由快速时代进入慢时代。

  日前,国内最大流感疫苗厂商华兰生物发布公告称,为响应市场需求,提升公司产品市场竞争力和市场占有率,决定自6月5日起,公司旗下四价流感病毒裂解疫苗价格(成人剂型、预充式0.5ml/支)下调至88元/支,四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)价格下调至85元/瓶,四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型、预充式0.25ml/支)价格下调至128元/支。

  无独有偶,科兴生物也在同一时间对旗下相关产品进行了降价:四价流感病毒裂解疫苗(预充剂型,0.5ml/支)价格调整为88元/支,四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶,0.5ml/瓶)价格调整为78元/瓶。

  迄今为止,国内已有三家生产四价流感疫苗的公司宣布降低产品价格,率先加入这场“价格战”的是国药集团。5月20日,国药集团下属长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所将四价流感病毒裂解疫苗价格由128元/支降为88元/支,打响了这场“价格战”的第一枪。

  在业内看来,疫苗同药品相仿遵循规模效应,即总产量越大,单支疫苗的成本越低;同时,市场竞争越发激烈也会促使企业降价。从长远来看,产品价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长,进一步提升流感疫苗接种率,扩大市场规模,带来以价换量的市场机遇。

  按照疫苗抗原成分划分,流感病毒裂解疫苗可分为三价和四价两种,其中三价疫苗可以预防甲型H1N1、H3N2和乙型V系三个型别的流感,四价疫苗可以额外预防乙型Y系型别的流感,拥有更高的市场接受度,价格一般是三价疫苗的两倍。目前,流感疫苗属于非免疫规划类疫苗,居民需自愿付费接种

  在2023年北京疾控中心非免疫规划流感疫苗采购项目中,适用于36月龄以上人群的三价流感病毒裂解疫苗的单支价格为53元—65元,四价流感病毒裂解疫苗的单支价格为128元;适用于6—35月龄人群的三价流感病毒裂解疫苗的单支价格为31元—68元,四价流感病毒裂解疫苗的单支价格为128元—166元。

  然而,从2024年开始,市场上的一些主要疫苗生产商,如国药集团、华兰生物等,已经开始降低流感疫苗价格。

  5月20日,江苏省公共资源交易中心发布《调整部分疫苗供应价格的通知》。其中,国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支,降幅超过30%。

  6月4日,黑龙江省公共资源交易网发布《关于黑龙江省部分非免疫规划疫苗价格下调的通知》,对部分非免疫规划疫苗价格进行下调。文件显示,华兰生物的四价流感疫苗(预充式)中标价格由128元/支降至88元/支。

  华兰生物是国内流感疫苗领域的龙头企业,自2018年其四价流感病毒裂解疫苗上市以来,市场占有率连续多年保持国内第一。2018年至2020年,华兰生物的四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2062.4万剂。按照每支128元计算,华兰生物四价流感疫苗的年销售量约为6.5亿元至26.3亿元之间,位居全国首位。

  据华兰疫苗2023年报,公司主要销售的产品为流感疫苗,流感疫苗的营收占总营收的99.67%,其中四价流感疫苗批签发数量占公司总批签发数量的85.44%。而华兰生物在2023年实现营业收入53.42亿元,同比增长18.26%,略高于2020年的前期收入高点50.23亿,创出公司自成立以来收入的高峰。其中,疫苗制品业务收入达到24.05亿元,贡献了整体营收的45.02%,相比于2022年度18.18亿,增长幅度达到约32%。

  为了创造更多业绩增长点,越来越多的疫苗企业开始布局四价流感疫苗。2018年以来,我国已有多款四价流感疫苗获批上市,除华兰生物外,还有金迪克、北京科兴、长春所、武汉所、上海所、国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。

  除了已获批上市的产品,国内还有多家企业在布局四价流感疫苗赛道,包括复星医药子公司雅立峰生物、步长制药子公司天元生物的四价流感疫苗生产注册均已获受理,智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗目前处于申报上市阶段,正在审评中。此外,还有包括康润生物、康泰生物、成大生物的四价流感疫苗产品均处于III期临床阶段。

  导致流感疫苗集体降价的主要因素可能是市场竞争加剧以及技术进步等多重因素,业内人士认为,当前监管部门正以民生项目为契机,积极组织各类疫苗集中采购,进一步完善市场机制,推动疫苗价格下降。疫苗即将告别高毛利时代,这是市场大方向。在市场竞争激烈的环境下,对于覆盖范围特别广的疫苗,企业未来竞争的关键将是以量取胜,而不是靠高价去维持。

  “打折”销售的并非只有四价流感病毒疫苗,此前,国产二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的价格也在持续下探。

  3月22日,江苏政府采购网的信息显示,万泰生物的二价HPV疫苗以86元/支的价格中标,共被采购近50万支。但才一个月时间,二价HPV疫苗再次刷新价格下限。

  4月28日,海南省疾控中心发布公告,沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司中标2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目。中标总金额674.1万元,供应数量为10.7万支,单价为63元/支。

  4月底,广东省政府采购中心公布2023年入学适龄女生HPV疫苗第二针采购项目结果,万泰生物的二价HPV疫苗以86元的单价中标。而2023年2月、2023年7月,同款疫苗的中标价格分别是329元、116元。

  宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤,国家癌症中心2020年发布数据显示,我国每年新发宫颈癌病例11万人,因宫颈癌死亡病例超过6万人,且近年来呈现低龄化趋势,成为影响女性生命健康的“重大杀手”。HPV是一种DNA病毒,根据致癌性不同可分为高危型(致癌)和低危型(非致癌)。HPV疫苗可以预防绝大部分的宫颈癌,二价HPV疫苗主要是针对HPV16型和HPV18型的感染。

  2020年,万泰生物二价HPV疫苗馨可宁在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,成为国内首个、全球第四个预防宫颈癌产品。在万泰生物疫苗未上市前,整个HPV疫苗市场均被默沙东、GSK两家外资企业垄断。默沙东的四价HPV疫苗佳达修4、九价HPV疫苗佳达修9分别在2017年与2018年在中国上市,GSK的二价HPV疫苗Cervarix早在2016年便登陆中国市场。

  在上市时间、预防范围都没有显著优势的前提下,万泰生物走上“经济适用型”的道路。公开资料显示,在2021年,佳达修4、佳达修9、Cervarix的广东省中标价格分别为每支810元、1310元、590元;而万泰生物当时的中标价格,不仅比GSK便宜了近一半,更远低于佳达修系列,为每支339元。按接种三剂次计算,接种馨可宁可以比Cervarix节省700元。

  在业内看来,自万泰生物二价HPV疫苗上市以来,国产二价HPV疫苗的“价格战”就已经打响。同时,受到九价HPV疫苗扩龄、进口数量增加等因素影响,国内HPV疫苗的市场竞争更加激烈,二价HPV疫苗价格“一降再降”。

  与二价相比,九价预防的HPV类型更多,因此更受市场欢迎。目前,全球仅有默沙东的九价HPV疫苗佳达修9获批上市。默沙东财报显示,2023年第4季度,佳达修(Gardasil)/佳达修9的销售额增长27%至19亿美元,2023年全球销售额增长29%至89亿美元,剔除汇率影响,销售额增长33%。

  但默沙东九价HPV疫苗的关键专利将在2025年到期,这给其他企业提供了入局机会,市场对国产九价HPV疫苗的期待日益高涨。据不完全统计,目前国内共有17款HPV疫苗正在进行临床试验。其中,布局9价HPV疫苗的企业包括万泰生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物、博唯生物等,其在研管线均处于III期临床阶段。

  根据研发进度,这些疫苗企业的九价HPV疫苗上市时间预计都在2026年前后,按照目前沃森生物和万泰生物在二价HPV疫苗的竞争趋势来看,九价HPV疫苗市场在未来可能也会面临激烈的竞争。

  部分疫苗产品高毛利的时代即将成为过去式。业内专家认为,疫苗降价的原因之一是市场竞争大,竞品多,处于“内卷”行情;另一个是消费者对疫苗的消费疲软,随着生活水平的提高以及生活环境的改善,消费者偏向于通过提升自身的免疫系统来预防疾病,而疫苗的防备有一定期限,消费者更倾向于在某一个病毒来临之前,应激性地使用疫苗。此外,过去疫苗开发周期长、费用高,但随着技术发展,疫苗开发进入快车道,例如种苗的提取更加快速,疫苗开发成本在不断下降。

  5月,西藏自治区首个1类创新药——海思科苯磺酸克利加巴林胶囊上市,实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破。

  不仅如此,5月创新药与改良型新药审评好消息不断,共计完成审评153个品种,批准率约为86%。

  根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年5月CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有938个,同比减少11.59%,其中化药598个品种,中药188个品种,生物制品150个品种;以受理号计共1281个。

  以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)164个品种(受理号261个);新药上市许可申请(以下简称NDA)20个品种(受理号30个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)242个品种(受理号313个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)32个品种(受理号50个);

  2024年5月(注:状态开始时间(药智)从2024年5月1日至2024年5月31日)完成审评的品种共1200个(受理号1583个),同比增长18.69%。其中化药完成审评840个品种,中药审评完成226个品种,生物制品完成审评133个品种。

  药智收录到结论的数量为970个品种(1273个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中化药品种628个(890个受理号),中药品种225个(231个受理号),生物制品品种117个(152个受理号)。

  2024年5月1类创新药注册申请受理111个品种,以注册申请审评任务分类统计,IND申请131个品种,NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理39个品种,以药品类型分类统计,改良型化学药申请27个品种,改良型生物制品申请12个品种。适应症包含抗肿瘤、血液和造血器官领域等。

  2024年5月创新药与改良型新药完成审评153个品种(受理号241个),其中IND申请134个品种,NDA申请20个品种。根据现有结论数据进行分析,批准率约为86%,共有12个品种获批,2个品种未被批准。

  苯磺酸克利加巴林胶囊,由海思科医药集团股份有限公司研发拥有自主知识产权的1类创新药,此品种是西藏自治区首个1类创新药,实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破。有望实现中国DPNP治疗史上“从无到有”的突破,破解神经病理性疼痛的治疗困境。

  瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐),由Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药。是一种酪氨酸激酶抑制剂,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  2024年5月CDE将5个品种纳入了优先审评名单,纳入理由包含儿童用药、纳入突破性治疗药物程序、符合附条件批准的药品等。16个品种纳入突破性治疗品种名单,治疗领域集中于抗肿瘤方面。

  2024年5月CDE共受理一致性评价品种32个(受理号50个)。注射用头孢噻肟钠、注射用头孢唑肟钠是5月一致性评价品种申报企业最多的两个药品,5月各企业申报品种均只有一个品种,适应症集中在抗感染领域。

  一致性评价完成审评品种77个(受理号100个),65个品种通过一致性评价,批准率约85%。按一致性评价补充申请的申报数据统计,共有7个品种在5月获一次性评价首家过评,分别是复方电解质注射液、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、马来酸曲美布汀片、阿昔莫司胶囊、盐酸格拉司琼片、盐酸阿比多尔片、阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂。详见表4。

  在疯狂的内卷之下,价格战几乎蚕食了每一家A股疫苗企业的利润,就连代理默沙东大单品九价HPV疫苗的智飞生物也没能逃离业绩下滑的命运。

  在预期不足的影响下,今年一季度,A股大部分疫苗企业均交出了近两年以来最差的成绩单,行业的困境裹挟着企业,难以突围。

  由于业绩大幅下滑,企业未来预期悲观,导致了企业股价跌幅巨大,不少明星企业的跌幅都超过了80%,且毫无反弹,以至于大部分投资者都对该板块也丧失了信心。

  造成这种现象的根本原因是,国产疫苗和进口疫苗之间存在着较长的时间的技术代差,因此国产疫苗本质上缺乏实质性的创新。且几大国产单品疫苗,普遍比欧美晚五至十年时间。以HPV疫苗为例,2006年默沙东四价HPV疫苗面世,次年GSK二价HPV疫苗也相继投入使用。直至目前,这两家公司在HPV疫苗行业依旧处于全球领头羊地位。

  而国产HPV疫苗,直到2019年才获批上市,而且还只是二价的HPV疫苗,其代差相差了是十三年。不仅如此,万泰二价HPV疫苗获批上市之后,其暴利并未持续多久,沃森的二价疫苗也紧跟着上市了。

  值得注意的是,默沙东的九价HPV疫苗的关键专利将在2025年到期,更为悲催的是,国内据统计的已有19款HPV疫苗获批开展临床试验,有10款为九价及以上的高价次疫苗正在研发。根据时间线多家疫苗企业的九价HPV疫苗将在2026年前后上市,这就意味着,九价HPV疫苗市场届时将会成为一片红海,产业链上的每一家国产HPV疫苗企业数年的研发与投入,大概率会“灰飞烟灭”。

  面对这种同质化的竞争,目前国产疫苗企业几乎难以破局。康希诺首席科学官朱涛曾表示,监管层面应该鼓励某种疫苗的前几家创新企业加快研发,对于仿制疫苗则不应该给予太多资源。同时,需要给包括疫苗在内的创新产品以足够的回报,解决了支付问题,企业才有动力在创新方面投入更多。

  当然,要想解决同质化竞争问题,企业之间的无休止的内卷显然会将国内疫苗行业推入深渊,而加快企业同质化的兼并,则是迫在眉睫的解决方法之一。

  此外,加快新领域的研发,跟随国际疫苗巨头辉瑞、阿斯利康、GSK、默沙东、Moderna等最新的研究方向,也不失为另外一种解决之道。

  2015年,国内新药审批改革的序幕缓缓拉开,国产创新药才开始如火如荼的发展起来了,而疫苗行业也算是其中一大分支。

  作为唯一一个追平海外的大单品,新冠疫苗让部分疫苗企业赚的盆满钵满,例如在美股上市的中科兴生物2021年净利润就达到了144.59亿美元,约合人民币1048亿元。但是这种高利润的产品并未维持多久,两三年时间,国产疫苗就陷入到了困境当中。

  典型如康希诺,在经历了2021年短暂盈利后,2022年和2023年又出现连续出现了亏损,其他的疫苗企业,情况也比较糟糕。

  在这种大背景下,国产疫苗企业也开始了其他的方向的突围,但大部分依旧集中在全球几大单品的国产化上。

  值得注意的是,这种扎堆毫无意义,万泰生物和沃森生物在二价HPV疫苗的竞争,已经给所有A股疫苗企业敲响了警钟。面对国内疫苗企业的困局,企业需要找到其他的办法,而Moderna则呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的成功,给国内疫苗企业提供了一种新思路。

  据悉,5月31日Moderna宣布,其旗下的RSV mRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市,用于60岁以上老年人群体。在这种预期之下,Moderna股价已大幅回升,市值达到了568.7亿美元,约合人民币4125.6亿元。

  作为新冠疫苗之后,全球首款上市的非新冠mRNA疫苗,该产品的成功意义重大,这也表明了mRNA技术,并非昙花一现。

  根据资料显示,mRNA技术此前被应用于新冠疫苗领域,此后随着疫情的消退,mRNA技术也随之遇冷。由于红利周期短暂,未产生收入的mRNA企业,很快就陷入了困境当中,尤其是国内的mRNA疫苗企业。

  从目前各家公司的管线来看,mRNA技术主要被应用在传染病和肿瘤领域,最常见的就是流感、呼吸道合胞病毒以及狂犬病等领域,Moderna旗下RSV mRNA疫苗的获批,算是给行业注入了一剂强心针,也给内卷的国产疫苗行业带来了一丝曙光。

  疫苗行业一直以来,拥有壁垒高,研发时间长,成功率低的特征。因而,国内疫苗企业在商业化进程上,几乎都会选择全球畅销的大单品进行国产化。

  尽管国产化的路线的确定性最大,但越来越多的国产疫苗企业争相入局,也很快让这些大单品变得无利可图。有些走大单品路线模式进度比较慢的疫苗企业,甚至产品还没面世,行业就已经被卷的毫无利润可言。因此在这种背景下,企业的研发资金不仅会被大量浪费,而且也会造成疫苗企业困境越来越明显。

  所以,国产疫苗企业要想突围,就必须在前沿方向进行创新。而mRNA技术正好提供了新思路。

  除此之外,Moderna下一个重磅产品mRNA-4157也即将面世。资料显示,mRNA-4157是一款由 Moderna 和默沙东联合开发的个性化癌症疫苗。该疫苗利用mRNA技术,根据患者肿瘤的独特突变特征,设计并合成个性化的mRNA分子,并将其注射入患者体内,激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击。

  据悉,该款产品有望成全球为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。在中位随访期34.9个月中,mRNA-4157与Keytruda联合治疗相比于单用Keytruda,使复发或死亡风险降低49%,远处转移或死亡风险降低62%。

  由此可见,未来随着mRNA技术的广泛应用,国产疫苗企业与国外差距将会越来越小,而RSV mRNA疫苗的获批,已经为国内疫苗企业打开了新的方向。

  从当下的市场环境判断,国产疫苗企业很显然已经跌出了合理范畴,国产疫苗企业也必须加快大单品模式的整合,企业之间相同的管线也可以进行并购重组,以求将更多的精力和资金投入到mRNA研发方面。

  侃见财经认为,尽管国产疫苗企业与国际疫苗巨头存在代差,但是当下mRNA等新技术已经给国内疫苗企业提供了弯道追赶的机会,国产疫苗企业也必须停止在大单品国产化上的内卷,未来才能突围并且全球化。

 
 
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