首页‘斗牛娱乐平台？FDA称，礼来两款替尔泊肽成分GLP-1注射剂Zepbound和Mounjaro 2022年来一直因需求增长而供应短缺，现认定短缺问题解决。行业组织称，FDA的认定等于让药房停止配置和分发两款药的仿制药。

　　美东时间10月3日周四，美国食品和药品管理局（FDA）公布，因需求增长，礼来旗下替尔泊肽（Tirzepatide）成分的GLP-1药物注射液自2022年以来一致处于供应短缺状态，FDA现已确定，该类药物的短缺问题得到解决。FDA向礼来确认，其产品供应和生产能力可以满足目前和未来预计美国全国的需求。随着产品从制造商和分销商流向当地药店，患者和订购处方药的人员可能仍会遇到间歇的局部供应中断。

　　伴随这一公告，FDA在更新的药品短缺名单中删除了礼来上榜近两年的两款药物——主要成分为替尔泊肽的GLP-1减肥药Zepbound，以及FDA批准的首款GIP/GLP-1受体激动剂降糖药Mounjaro。

　　FDA宣布后，礼来股价周四回落，盘中刷新日低时跌逾1.1%，而平价医疗保健公司Hims & Hers Health Inc.的股价跌幅远超礼来，刷新日低时跌15.3%。最终，礼来收跌约0.6%，Hims & Hers收跌9.6%，礼来的减肥药劲敌、丹麦公司诺和诺德的纽交所上市美股收跌1.2%。

　　礼来的执行副总裁Patrik Jonsson 此后发表声明称，礼来已“投入大量资金”扩大 GLP-1 药物的生产，为市场带来新的选择。有媒体援引Jonsson的评论称，短缺形势逆转反映了，礼来“致力于提供源源不断的正品和安全药物”。

　　旨在为配药药剂师、技术人员及病患和供应商发声的行业组织——Alliance for Pharmacy Compounding的CEO Scott Brunner评论称，FDA终止对礼来GLP-1相关药物的短缺认定可能会给服用非品牌复合替尔泊肽药物的消费者带来麻烦。“他们被彻底切断了联系，他们的处方不再可配制”，药房将“必须立即停止配制和分发Mounjaro和 Zepbound 的仿制版。”

　　礼来及诺和诺德一直在与仿制 GLP-1 药物市场展开激烈竞争。媒体指出，礼来的代表律师今年8 月份向处方药提供者发出警告，要求他们停止销售仿制药。

　　还有媒体提到，专家估计，使用礼来和诺和诺德减肥药仿制药的美国人有数十万，与该行业合作的投资银行家透露，此类复合药物的制造商每年的收入高达10亿美元。

　　华尔街见闻曾提到，今年5月Hims & Hers首次推出其减肥注射剂，每月仅需199美元，挑战市场上每月注射费用高达1350美元的昂贵减肥药，每针较诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy）和礼来的替尔泊肽便宜85%。Hims & Hers的CEO Dudum当时称，公司预计减肥产品的营收2025年底将突破1亿美元。

　　大牌药厂自己也在“内卷”。8月末，为解决供应短缺，礼来开始五折出售小瓶装的Zepbound，每月售价399美元，比注射剂的价格便宜一半，而较高剂量的版本售价为549美元。

　　密集的产品BD、重磅人事任命、50亿回购计划，石药集团股价3周大涨超60%。

　　石药集团无疑是近期港股医药股中最亮眼的明星之一。在中期财报不及预期后，股价一度大跌超过20%，但最近三周内股价反弹幅度超过60%。

　　公司通过大手笔引入和授权新产品、重磅人事任命以及50亿规模的回购计划等一系列举措，带动了股价的快速上涨。然而，这些动作背后的真正原因，是石药集团创新转型的加速推进。

　　10月8日，公司与阿斯利康订立了独家授权协议，以全球开发、制造及商业化脂蛋白(Lp(a))抑制剂YS2302018。根据协议，石药集团将获得1亿美元的预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，同时基于年度销售净额还可获得分层销售提成。

　　10月29日，石药集团发布公告，全资附属公司津曼特生物将购买靶向HER2双表位ADC药物JSKN003。合作费用包括人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，以及根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款，总计最高可达30.8亿元，此外还包含双位数的特许权使用费。

　　2023年2月，石药集团新诺威控股的巨石生物与Corbus Pharmaceuticals, Inc.就重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立了独家授权协议，授权金额最高可达6.93亿美元。

　　在今年的中期报告电话会上，石药集团还透露，EGFR ADC产品SYS6010目前正在与两家国际大公司积极接洽授权合作，随着更多数据发布，预计将有进一步合作。

　　通过创新产品的海外授权和国内市场的产品引入，石药集团的创新和国际化战略已经愈加清晰。在海外，石药集团依靠合作伙伴进行国际临床和商业化推进；而在国内，公司则凭借自身的销售能力引入潜力产品，采取“双腿走路”的战略不断拓展市场。

　　此外，石药集团近期在人事方面也动作频频，国际化和年轻化的趋势明显，进一步配合公司整体的创新转型战略。

　　9月9日，公司公告任命刘勇军博士为石药集团执行总裁与全球研发总裁，负责集团的研发、管线战略以及国际业务的开展。刘勇军博士在业界有着重要影响力。

　　刘勇军博士曾是跨国药企中职位最高的华人科学家之一。他曾在先灵葆雅、阿斯利康担任研发高管，之后又担任赛诺菲的全球研究负责人。在加入石药之前，他负责信达生物的全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。

　　类似的人事任命去年也发生在另一家老牌药企——恒瑞医药。2023年初，恒瑞医药任命江宁军为公司副总经理、首席战略官，这一任命推动恒瑞在接下来的一年半时间里频繁进行对外BD，多款重磅产品实现海外授权合作，成功拓展海外市场。

　　除了集团层面的人事变动，9月23日，石药集团的创新平台石药创新（新诺威）任命姚兵为新任公司董事长。

　　管理团队年轻化、创新转型迹象明显。公司对此次任命表示：“董事长姚兵在创新药方面有丰富经验，未来公司的重心将放在创新药上，因此姚兵的背景更契合公司的发展战略。”

　　刚刚完成人事变动的石药A股平台新诺威，正在通过资产收购逐步转型为公司的创新平台。

　　新诺威成立于2006年，是石药集团旗下大健康业务板块的重要公司。2019年，新诺威成功登陆创业板，成为中国红筹公司分拆回A股的第一例。

　　去年9月，石药集团旗下的新诺威公告计划对巨石生物进行现金增资18.7亿元，以实现对巨石生物的控股。巨石生物的管线布局涵盖抗体、ADC以及mRNA疫苗。今年1月3日，新诺威已完成巨石生物的股权过户，迈出了切入创新药赛道的重要一步。

　　巨石生物已经为新诺威贡献了第一个获批产品——其研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）在今年6月末获得国家药监局批准，适应症为治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

　　完成对巨石生物的股权过户后，新诺威进一步发布公告，计划以现金和股份支付的方式收购石药集团子公司百克生物。石药百克主要从事长效蛋白药物等创新生物制药业务，其核心资产包括年销售额超10亿元的升白药津优力以及长效GLP-1受体激动剂TG103。

　　经过两次对价调整，目前新诺威对石药百克的收购仍在进行中。收购完成后，新诺威将在营收、利润以及管线布局方面，进一步实现向创新药平台的全面转型。

　　9月19日，公司发布了进一步回购最多50亿港元股份的计划。在自公告之日起的24个月内，公司将从市场上回购总额最多50亿港元的股份，资金来源于公司的可用现金储备，回购的股份将被注销。

　　在本次公告之前，公司董事会已批准了一项总额最多10亿港元的回购计划，其中约7.73亿港元已完成回购，回购的股份也将被注销。

　　此外，公司在中期报告中表示，董事会宣布派发2024年度中期股息，每股十六港仙，同比增长14.3%，分红比例提高至58%。截至中期报告公告日，公司通过中期股息和股份回购，累计为股东提供了32.85亿元的回报。

　　石药集团、中国生物制药、恒瑞医药和翰森制药等老牌药企在创新转型方面已经走出了一条独特的发展之路。从自主创新产品出海到国内优秀产品的引进合作，所有这些都表明中国创新药行业正在进入一个全新的发展阶段。

　　进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少国内外药企宣布公司候选药物终止开发，如普洛药业、天坛生物、拜耳、BMS、罗氏等。

　　近日，上海医药基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止五个研发项目天顺平台怎么样的临床试验及后续开发。

　　这五个研发项目分别为I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)、I008以及BCD-100(宫颈癌适应症)。从研发进度来看，I020、B006及B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)处于I期临床试验阶段；I008处于II期临床试验阶段；BCD-100(宫颈癌适应症)处于III期临床试验阶段。

　　资料显示，I020是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,145.07万元。

　　B006是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,422.53万元。

　　B007是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 CD20 阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗。本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发。截至目前，该适应症累计研发投入共计约人民币5,040.03万元。

　　I008是由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币6,218.75万元。

　　BCD-100是重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗。截至目前，宫颈癌适应症累计研发投入共计约人民币5,900.80万元。

　　根据统计，上述五个项目截至目前累计研发投入2.6亿元。随着项目被终止，意味着这些投入打了水漂。

　　早先今年5月1日上海医药也曾公告，决定终止I010项目、B002项目以及B003 项目三个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发3.2亿元。

　　6月8日其再度公告，决定终止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线-K四个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发1.1亿元。

　　据统计，三次公告终止项目累计造成损失6.9亿元。损失金额占2024年上半年净利润的比例为23.5%。对于频繁终止多个研发项目，上海医药解释，是基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估。

　　尽管上海医药屡次终止研发项目，但是从公司的财报来看，公司的研发投入并不少。其中，财报显示，2023年上海医药研发投入金额26亿元，2024年上半年研发投入同比增长15.26%至14亿元。

　　市场预计，Cobenfy 2028年销售额可达28亿美元，峰值销售额将达到约60亿美元。

　　9月27日周五，百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的精神分裂药物Cobenfy获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该药物是全新机制的精神分裂症治疗药物，且不具备其他抗精神病药物常见的副作用。市场预计，Cobenfy 2028年销售额可达28亿美元，峰值销售额将达到约60亿美元。

　　世界卫生组织调查显示，2022年全球约有2400万精神分裂症患者。据Expert market research估计，全球精神分裂症治疗药物的市场规模将由2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率将达到5.26%。

　　自2023年1月初以来，百时美施贵宝销售额仅增长了1%，股价已从67美元下跌约25%至50美元。相比之下，标普500指数同期上涨了约50%。

　　今年以来，百时美施贵宝在今年收购了Mirati Therapeutics、RayzeBio和Karuna Therapeutics，耗资约240亿美元。百时美施贵宝通过这些收购加强了其研发管线个在研药物。

　　《福布斯》杂志认为，考虑到Cobenfy的60亿美元年销售额，可以说240亿美元的收购费花得很值。他们预计，百时美施贵宝的收益增长将从2025年开始反弹：

　　我们预计，百时美施贵宝2024年的每股收益将降至0.76美元，而去年为7.51美元。但是，这一数字预计将在2025年反弹至7.30美元。

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