恒行娱乐-挂机，第二家注射用重组胶原蛋白填充剂拟定予以优先审批，械三获批会迎来高峰期吗？

　　国泰君安研报就指出重组胶原供给端成分、品类演化催化需求扩容，有望维持高热度。

　　从企业端来看，巨子生物已依托行业当红的技术风口重组胶原蛋白，成长为行业中少数实现营收、净利润5连涨的上市企业之一，且值得注意的是，其似乎将在重组胶原蛋白领域，迎来更大胜利！

　　日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (CMDE) 发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》 (以下简称：《结果公示》) 。

　　据《结果公示》，巨子生物的注射用重组胶原蛋白填充剂 (受理号：CQZ2402149) 属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，符合优先审批情形的项目，拟定予以优先审批，公示时间为2024年12月5日至12月12日。

　　而进入“优先审批”通道，也意味着，在重组胶原蛋白赛道，巨子生物或将成为继锦波生物后，第二家注射类重组胶原蛋白获批企业，由此，其也将拥有拿证抢跑的机会。

　　于行业而言，这是国家监管方面在鼓励胶原蛋白相关产业发展的体现。与此同时，这也表明，巨子生物和其它几家重组胶原蛋白企业的竞争，也将随着其进入优先审批通道而发生变化，巨子生物或将迎来新阶段的快速增长。

　　结合原国家食品药品监督管理总局，在2016年10月26日发布的《关于医疗器械优先审批程序的公告》来看，对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

　　也就是说，巨子生物目前在注射用重组胶原蛋白填充剂获得优先审批，是利于企业缩短产品上市时间，对于巨子生物而言，这意味着什么呢？

　　从产品本身来看，“注射用重组胶原蛋白填充剂”作为一种新型的软组织填充材料，具有广阔的临床应用前景，可以在美容整形、创伤修复等领域创造更多可能性，为患者提供更安全高效的治疗手段。

　　再从重组胶原蛋白的发展来看，在21世纪之前，虽然胶原蛋白产品在严肃医疗领域的获批时间甚至比玻尿酸还领先20余年，但由于此前胶原蛋白的来源主要为动物源，具有较高的致敏率，生物安全风险较高，加之产品性价较低，使得胶原蛋白的商业化进程陷入瓶颈。

　　而巨子生物在范代娣教授的科研团队带领之下，研制出首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白，突破了原有以动物源为主要来源的胶原蛋白的局限，在这场中外科学家都参与的胶原蛋白科研竞速中拔得头筹。

　　从2000年成立至今，巨子生物在产业应用上进行了诸多转化，涉猎多个领域，包括皮肤医学与美容、高端医疗器械、生物医药、预防医学及营养医学等。

　　不仅如此，巨子生物在每个领域中都创立了多个品牌。比如功效性护肤品牌可丽金，涉足医疗器械的护肤专业线品牌可复美，用于医院临床的可愈、可痕、可复平等，建立了以类人胶原蛋白为核心的品牌矩阵。

　　据欧睿国际认证，如今的巨子生物已成长为了全球重组胶原蛋白领导者 (按2023年营业收入计) 。

　　再加上，巨子生物旗下注射用重组胶原蛋白填充剂符合优先审批情形，或许，由此，重组胶原蛋白赛道的市场竞争格局即将发生新一轮变革。

　　随着市场高速增长、投融资活跃、产品和技术不断开始突破，重组胶原蛋白市场正进入爆发期。

　　在中国医药报《重组胶原蛋白赛道持续火热》的推文中，暨南大学生命科学技术学院教授黄亚东表示，重组胶原蛋白作为我国在新型生物材料领域领跑的前沿材料，技术创新持续加速，市场持续火热，为产业发展积聚了新动能。

　　另外，从数据层面来看，重组胶原蛋白赛道颇具发展前景。据弗若斯特沙利文数据显示，2017年中国重组胶原蛋白市场规模为15亿元，2021年攀升至108亿元，2027年则有望到1083亿元，在胶原蛋白市场占比超过60%。

　　据国家药监局显示，目前已经注册、获批的重组胶原蛋白产品，大部分都是“械二” (第二类管理) 类医疗器械，主要是用于医美术后促进创面愈合的敷料、敷贴、凝胶等产品。

　　而胶原蛋白填充剂隶属监管最严的三类医疗器械范畴。因此，由于技术门槛高、法规标准严格、审批流程复杂，可用于注射填充的“械三” (第三类管理) 类医疗器械稀缺，至今仅有锦波生物成功获得三类器械的批准。

　　据了解，早在2021年6月29日，锦波生物研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市。在2024年3月，锦波生物召开2023年业绩会时公布，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维2023年销售超过57万瓶。

　　虽然目前械三获批的少有，但据国家药监局医疗器械原材料主文档登记信息显示，截至2024年8月22日，共有34个重组胶原蛋白原材料产品完成了登记，其中多达23个为2024年登记。

　　由此可见，近年来，许多重组胶原蛋白企业也正在努力追赶，申请三类医疗器械证，按照已公布的研发进度，预计2024年底至2025年将迎来一波拿证高峰期。

　　如，巨子生物、创健医疗、华熙生物、敷尔佳等，均已申请重组胶原蛋白三类医疗器械产品，有望于2024-2026年陆续获批。

　　具体来看，巨子生物在医美领域，目前在研产品共有4款，分别是重组胶原蛋白液体制剂 (水光) 、重组胶原蛋白固体制剂 (改善鱼尾纹) 、重组胶原蛋白凝胶 (针对中重度颈纹) 和交联重组胶原蛋白凝胶 (针对中重度法令纹) ，预计将在2024-2025年获批。

　　同时，根据创健医疗公开转让说明书显示，其已有五款产品有望在2026年上半年获批，其中应用于面部注射填充的重组III型胶原蛋白植入剂正在注册申报中，预计在今年年底获批。

　　此外，今年9月底，敷尔佳发布《关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告》称，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已通过伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成临床试验备案，已可以开展临床试验。

　　种种来看，上游端的企业们都在积极准备冲击重组胶原蛋白“械三”产品。也就意味着，拿证抢跑，竞逐稀缺的“械三”类产品，或将成为未来重组胶原蛋白市场竞争的赛点。

　　在可观的市场前景下，“吸睛”又“吸金”的重组胶原蛋白，吸引了越来越多原料生产商、投资者、美妆品牌入局，恰如曾经追逐玻尿酸时的热情程度。

　　除了上游端企业争先恐后申请三类医疗器械证外，终端产品市场的竞争也愈发激烈。

　　今年以来，不少美妆企业纷纷在布局重组胶原蛋白领域，有的企业与上游端企业合作共同推出新品牌，有的企业则通过自研推出相关产品。

　　如上美股份，前不久 (12月3日) 与聚源生物成立合资公司——江苏聚源上美生物科技有限公司，正式入局重组胶原蛋白赛道。

　　据上美股份透露，明年2月，上美股份将推出全新品牌胶源丽，该品牌聚焦肌肤全域胶原生态，以「V」型胶原为核心，采用诺奖基因编辑技术，特异性选择重组100%人源V胶原，与I、III型胶原相互环绕编织成束，开创10D“全域胶原仿生”新生态，重组肌肤全域胶原网。

　　不仅如此，今年3月，欧莱雅集团旗下品牌修丽可，推出三类医疗器械产品——铂研胶原针；5月，上海家化旗下品牌玉泽在美博会首推两款械字号新品；7月，曼秀雷敦推出医用修复贴系列......

　　从市场维度上来看，不论是国货美妆企业，还是国际巨头都纷纷盯上了重组胶原蛋白市场。而在各大企业、品牌的创新产品及衍生产品更迭下，促使重组胶原蛋白赛道迎来爆发式增长期，终端产品市场的竞争也开始更加剧烈。

　　四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心研究员林海，在中国医药报《重组胶原蛋白赛道持续火热》一文中表示了自己的担忧，“目前市面上化妆品领域使用的重组胶原蛋白原料质量参差不齐，且各个企业原料开发差异大、公开原料制备技术的信息少。组成和结构是决定重组胶原蛋白生物材料性能的主要因素，而目前市面上一些化妆品用重组胶原蛋白产品没有公布氨基酸序列，无法验证原料性能。”

　　整体而言，虽然存忧，但毋庸置疑的是，重组胶原蛋白的竞争赛已然开始打响。且目前来看，重组胶原蛋白赛道暂未形成真正稳固的竞争格局，但在中国原料热度水涨船高，合成生物时代带来的市场红利下，重组胶原蛋白的未来是值得期待的。

　　回到巨子生物获得优先审批上来看，或许也意味着，重组胶原蛋白市场三类医疗器械证即将开闸。

　　对于行业来说，在国家相关部门的规范下，医美机构已经没有必要冒着违规的风险使用非合规产品了，普遍存在的跨类使用的现象会大幅度减少，2025年医美行业也有望迎来更为规范和开放的发展环境。

　　而巨子生物也或许会因此迎来新阶段的高增长和胜利。毕竟，每当新的浪潮涌起，似乎都能引发一场变革，往往那些能经受住时间考验并持续赢得消费者认可的品牌，能穿越周期获得成功。

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