名宇娱乐-安全吗！中国北京，2025年2月18日——甘李药业603087）股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病（T2DM）受试者中的一项III期临床研究（SUPER-3）完成首例受试者给药，这也是GZR4注射液开展的第三项大规模III期临床研究。

　　本研究是一项既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时 ）注射液联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药）的有效性和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244856）。该研究计划纳入580例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR4组或甘精胰岛素U100组。研究的主要终点是受试者治疗26周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

　　此前，一项在中国T2DM受试者中开展的GZR4注射液II期研究（CTR20232431）结果表明，在治疗16周后，每周注射一次的GZR4注射液在降低HbA1c水平方面与每天注射一次的德谷胰岛素相近或更优。此外，其对受试者葡萄糖在目标范围时间（TIR）较基线的改善幅度与德谷胰岛素注射液相当。在该试验中，GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，且没有观察到严重低血糖事件。

　　SUPER-3研究的主要研究者、中南大学湘雅二医院周智广教授表示：在糖尿病治疗中，基础胰岛素联合餐时胰岛素的强化治疗方案是实现精确和强化血糖控制的关键选择，但传统每日多次注射的治疗方式往往导致患者依从性下降，影响长期疗效。GZR4注射液作为一种每周一次的基础胰岛素制剂，与餐时胰岛素联合使用，有望通过减少注射频率，优化治疗流程，提升患者的治疗依从性和体验。本次III期临床研究将为进一步优化胰岛素强化治疗方案提供科学依据，并为糖尿病患者的血糖管理和生活质量改善带来新的可能。”

　　1. 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志,2024, 网络预发表1-00705.

　　甘李药业自主开发的GZR4注射液是一种超长效周制剂胰岛素，预计能提供更平稳的降糖效果和更少的日间血糖水平变异。GZR4每周通过皮下注射一次，预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。早期临床研究结果表明，GZR4注射液在基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c优于德谷胰岛素。目前，GZR4的全球开发已进入III期临床阶段。