万和城娱乐-钱取不出来!本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局下发的头孢泊肟酯片《药品补充申请批件》,公司头孢泊肟酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),现将相关情况公告如下:
相关审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素,进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用,其作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效,临床需求稳定,用于治疗敏感菌引起的下列感染:
1、上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染,包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等;
4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染:毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染;
根据米内网数据库显示,头孢泊肟酯片2023年全国城市公立医院销售额约1亿元。
公司产品头孢泊肟酯片通过一致性评价,是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可,为公司后续其他药品一致性评价工作积累了经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,本药品的未来市场销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。