创赢娱乐-招商主管，杭州厄多司坦胶囊BE期临床试验-厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
杭州杭州市第一人民医院开展的厄多司坦胶囊BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊（规格：0.3g ，浙江东亚药业股份有限公司）与参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®，规格：300mg，Edmond Pharma S.r.l.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者在空腹/餐后状态下口服受试制剂（T）厄多司坦胶囊和参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN®）后的安全性。
[[能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；],[健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者；],[男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；],[健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；],[受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者。]]
[[有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；],[有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；],[有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；],[给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；],[体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）者；],[妊娠检查（仅限女性受试者）结果阳性者；],[感染四项检查阳性者；],[在服用研究用药前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他药物或器械临床试验；],[在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；],[筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；],[筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；],[药物滥用筛查阳性或在过去1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；],[在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；],[给药前14天内服用了任何处方药者；],[给药前48h内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；],[在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；],[在服用研究药物前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；],[给药前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；],[对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；],[不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者；],[筛选前3个月内注射过其他疫苗者；],[因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。]]
[[Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,至试验结果后,有效性指标]]
[[杭州市第一人民医院伦理委员会临床试验审查批件,同意,2025-02-20]]
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