首页·天美注册·首页1、小儿氨酚黄那敏颗粒Xioer Anfen Hun Nmin KeliPediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Granules本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的 95.0%105.0%。【处方】 对乙酰氨基酚 125g 人工牛黄 5g马来酸氯苯那敏 0.5g辅料 适量 制成 1000 袋【性状】 本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。【鉴别】 （1）取本品 3包，研细，加氯仿 20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成 1ml含对乙酰氨基酚 10mg。马来酸氯苯那敏 0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005年版二部附录 B）试验，吸取上述两种溶液 25l 点于同一硅胶 G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液（200.15）为展开剂，展开后，晾干。【通用名称】罗红霉素分散片 【英 文 名】Roxithromycin Dispersible Tablets【汉语拼音】Luoho

　　2、ngmeisu Fensan Pian【标 准 号】WS-232(X-202)-99【活性成分】本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5 应为标示量的 90.0110.0%【含量】应为标示量的 90.0110.0%【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品细粉适量（约相当于罗红霉素 0.1g），置 10ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使罗红霉素溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每 1ml中含 10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典 1995年版二部附录 V B）试验，吸取上述两种溶液各 2(l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3：4：2：1：0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈 1g与钼酸钠 2.5g，加 10%硫酸溶液溶解使成 100ml），置 105加热至出现蓝色斑点。供试品所显主班点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳华泰

　　3、药物研究所 提出 沈阳市良苑制药厂本标准自 2000年 3月 8日试行，试行期 2年。保护期至 2001年 10月 8日，保护期内，其它单位不得仿制。【检查】崩解时限 取本品，照崩解时限检查法（中国药典 1995年版二部附录 X A）检查，水温 20(1，崩解时限为 3分钟，应符合规定。 分散均匀性 取本品 2片，置 100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过 2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1995年版二部附录 I A）。【含量测定】 取本品 10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素0.1g）,加甲醇 20ml，放置 5分钟后振摇使溶解，用灭菌水稀释成每 1ml中约含 1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录 XI A）测定。可信限率不得大于 7%。1000 罗红霉素单位相当于 1mg的 C41H76N2O15。 检定法 二剂量法 检定菌 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501 培养基 培养基（pH7.88.0） 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8） 抗生素溶液浓度 10.0单位/ml

　　4、与 5.0单位/ml 培养条件 温度：3537，时间：1618 小时阿莫西林胶囊阿莫西林胶囊 拼音名：Amoxilin Jiaonang 英文名：Amoxicillin Capsules 书页号：2000 年版二部339 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的 90.0110.0 。 【鉴别】 取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录 M 第一法 A）测定，含水分不得过 16.0。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录 C 第一法） ，以水为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，45 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每 1ml 中约含 130g 的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于 1粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释成每 1ml 中约含 130g 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录 A） ，在 272nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为 80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规

　　5、定（附录 E） 。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释成每 1ml中约含 0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。 【类别】 同阿莫西林。 【规格】 按 C16H19N3O5S 计算 0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。枫蓼肠胃康片拼音名：Fengliao Changweikang Pian英文名：书页号：Z17-147 标准编号:WS3B324298 【处方】牛耳枫 4000g 辣蓼 2000g【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次 1.5小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，在 80以下干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，混匀，制成颗粒，压制成 1000片，包糖衣，即得。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色；味涩。【鉴别】(l)取本品 10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加入甲醇 20ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 5碳酸钠溶液 10ml使溶解，移至分液漏斗中，加稀盐酸调节 pH值至 23。再用提取 2次，每次 20ml，合并液，蒸干，残渣加甲

　　6、醇 5ml使溶解，取溶液1ml，加盐酸 3滴及镁粉少许，显橙红色；另取溶液 12 滴，滴于滤纸上，待干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下观察，显黄色荧光。(2)取本品 5片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加 05盐酸的乙醇溶液 15mI，振摇 10分钟，滤过，滤液用氨试液调节至中性，置水浴上蒸干，残渣加 5硫酸溶液 3ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中，一管中加硅钨酸试液 2滴，生成灰黄色沉淀；一管中加碘化汞钾试液 2滴，生成浅黄色沉淀；另一管中加碘化铋钾试液 2滴，生成棕红色沉淀。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 D)。【功能与主治】理气健胃，除湿化滞。用于中运不健、气滞湿困而致的急性胃肠炎及其所引起的腹胀、腹痛和腹泻等消化不良症。【用法与用量】口服，一次 46 片，一日 3次。【贮藏】密封。【通用名称】硝苯地平缓释片【英 文 名】TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian【标 准 号】WS-078（X-63）-92【活性成分】含硝苯地平（C17H18N2O6）【含

　　7、量】应为标示量的 90.0110.0%。【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平 50mg），加丙酮 3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加 20%NaOH溶液 35 滴，振摇，溶液显橙红色。 （2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典 1990年版二部附录 24页），测定，在 237与333nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质 避光操作，取本品的细粉适量，加丙酮使成每 1ml中含硝苯地平 10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成 1ml中含 0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典 1990年版二部附录 30页）试验。吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以苯-氯仿-无水乙醇（310.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 避光操作。取本品 1片置乳钵中，研细，加氯仿 2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至 50ml量瓶中，加无水乙

　　8、醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液精密量取续滤液 5ml，置 25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1990年版附录 24页），在 333nm波长处测定吸收度，按 C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为 140计不含量。应符合规定（中国药典 1990年版二部附录 59页）。 溶出度 避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典 1990年版二部附录 60页第二法），以盐酸溶液（pH1.21.4）1000ml 为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，在 2、4、6 小时分别取溶液 10ml，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（pH1.21.4）10ml；分别取滤液，照分光光度法（中国药典 1990年版二部附录 24页）在237nm处测定吸收度。另精密称取经 105干燥 1小时的硝苯地平对照品 100mg。用乙醇溶解至100ml，取 1ml加盐酸溶液（pH1.21.4）至 1000ml，同法测定吸收度。分别计算出每片不同时间的溶出量。本品每片在 2、4 和 6小时的溶出量应分别为：3055%、4065%和 5075%均应符合规定。如 6片中仅有

　　9、 12 片超出规定限度，且其平均溶出量符合规定时，应另取 6片复试，初、复试的 12片中仅有 12 片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。【含量测定】避光操作，取本品 20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿 2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到 100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 5ml，置 50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1990年版二部附录 24页），在 333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为 140计算。即得。【类别】钙通道阻滞药。【规格】10mg。【贮藏】遮光，密封保存。【有 效 期】暂定二年【通用名称】阿奇霉素胶囊【英 文 名】Azithromycin Capsules【汉语拼音】Aqimeisu Jiaonang【标 准 号】WS-257（X-222）-96【活性成分】本品含阿奇霉素（C30H72N2O12）应为标示量的 90.0-110.0%。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。【鉴别】取本品内容物及阿奇霉素对照品各适量，分别加甲醇溶解制成每 1ml中约含阿奇霉素 30mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典 1995年版二部附录B）试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10010020）为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂（钼酸钠 2.5g，硫酸铈 1g，用10%硫酸溶解稀释至 100ml），干后，于 105加热数分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】水分 取本品内容物，照水分测定法（中国药典 1995年版二部附录M 第一法）测定，含水分不得过 5.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典

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