杏悦注册平台-怎么样海口海口市人民医院开展的头孢泊肟酯片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为浅表性皮肤感染，深度皮肤感染，淋巴管、淋巴结炎，慢性脓皮症、乳腺炎、肛门周围脓肿，咽喉头炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的二次感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周组织炎、牙冠周围炎，颚炎。

　　浅表性皮肤感染，深度皮肤感染，淋巴管、淋巴结炎，慢性脓皮症、乳腺炎、肛门周围脓肿，咽喉头炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的二次感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周组织炎、牙冠周围炎，颚炎。

　　主要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）与参比制剂バナン®（头孢泊肟酯片，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）在健康受试者中的安全性。

　　受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

　　体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。

　　过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性史者；

　　临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

　　患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

　　首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

　　各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；

　　有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；

　　首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或1个月内献血小板者；

　　有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；

　　筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；

　　筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

　　签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；

　　不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征测定结果

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