华宇注册-[华宇平台] 注册中心维普资讯２００７年第ｌ６卷第７期 药物研究５％葡萄糖注射液中注射用阿奇霉素与维生素Ｂ６稳定性研究陆小儿（浙江省宁波市医疗中心李惠利医院，浙江 宁波３１５０４０）摘要：目的考察注射用阿奇霉素与维生素Ｂ在５％葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法在２５￣Ｃ条件下，观察６ｈ内配伍液的外观、ｐＨ值变化，并用紫外分光光度法测定其含量变化。结果 配伍液的阿奇霉素与维生素Ｅ： 在含量、外观、ｐＨ值方面均无显著变化。结论 阿奇霉素与维生素Ｂ在５％葡萄糖注射液中可以配伍使用。关键词：阿奇霉素；维生素Ｂ；稳定性；紫外分光光度法中图分类号：Ｒ９６９．２：Ｒ９７８．１５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—４９３１（２００７）Ｏ７—０００５—０１阿奇霉素是大环内酯类抗生素，临床上主...

　　维普资讯２００７年第ｌ６卷第７期 药物研究５％葡萄糖注射液中注射用阿奇霉素与维生素Ｂ６稳定性研究陆小儿（浙江省宁波市医疗中心李惠利医院，浙江 宁波３１５０４０）摘要：目的考察注射用阿奇霉素与维生素Ｂ在５％葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法在２５￣Ｃ条件下，观察６ｈ内配伍液的外观、ｐＨ值变化，并用紫外分光光度法测定其含量变化。结果 配伍液的阿奇霉素与维生素Ｅ： 在含量、外观、ｐＨ值方面均无显著变化。结论 阿奇霉素与维生素Ｂ在５％葡萄糖注射液中可以配伍使用。关键词：阿奇霉素；维生素Ｂ；稳定性；紫外分光光度法中图分类号：Ｒ９６９．２：Ｒ９７８．１５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６４９３１（２００７）Ｏ７０００５０１阿奇霉素是大环内酯类抗生素，临床上主要用于治疗敏感细菌所引起的中耳炎、咽炎、扁桃体炎、支气管炎、肺 炎 、皮肤和软组织感染。该药可引起恶心、呕吐，故临床上有时与维生素Ｂ配伍应用，但两药能否在５％葡萄糖注射液（５％ＧＳ）中配伍使用尚未见报道。为此，笔者模拟临床用药浓度，考察阿奇霉素与维生素Ｂ在５％ＧＳ中（２５￣Ｃ下）配伍０～６ｈ的稳定性，以便为临床用药提供依据。１仪器与试药ＵＶ一２４０１（ＰＣ）型紫外分光光度计（日本岛津）；ＰＨ一４２０Ｔ型智能酸度计（宁波力特仪表有限公司）；ＦＡ１１０４型电子天平（上海天平仪器厂）。注射用门冬氨酸阿奇霉素（海南斯达制药有限公司， 批号为０５１１０２２）；维生素Ｂ注射液（江苏四环生物股份有限公司， 批号为０５１２１２１）；５％ＧＳ（杭州民生药业集团有限公司，批号为３０６０ｌ１１５）。２方法与结果２．１ 测定波长选择阿奇霉素”ｊ：取注射用阿奇霉素，用０．１ｍｏｌ／Ｌ的盐酸配制每１ｍＬ含５Ｏｇ阿奇霉素的溶液，精密吸取５．０ｍＬ，加８５％硫酸溶液５．０ｍＬ，振摇显色，放置至室温。以水为空白，照分光光度法在２００～６００ａｍ波长范围内扫描。结果在４８２ａｍ波长处有最大吸收， 而同法处理的维生素Ｂ、葡萄糖溶液在此波长处无吸收，故以４８２ａｍ为测定波长。维生素Ｂ：取维生素Ｂ注射液，用５％ＧＳ稀释成每１ｍＬ含ｌ５ｇ的溶液。以５％ＧＳ为空白，在２００６００ａｍ波长范围内扫描。结果在２９ｌｎｍ波长处有最大吸收，而阿奇霉素在此波长处无吸收，故选２９１ａｍ波长为维生素Ｂ的测定波长。２．２ 标隹曲线制备精密称取注射用阿奇霉素５Ｏ．３ｍｇ，置１００ｍＬ量瓶中，加０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸溶液并稀释至刻度，分别精密吸取２．０，３．０，４．０，５．０，６．０ｍＬ，置５０ｍＬ量瓶中，加０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸至刻度，再分别精密吸取该溶液５．０ｍＬ，精密加入８５％硫酸溶液５．０ｍＬ，混 旋 ｌｍｉｎ，室温下静置４５ｍｉｎ，使显色反应完全。以水为空白测定各质量浓度溶液在４８２ａｍ波长处的吸收值，求得质量浓度Ｃ对吸收值的线％Ｇｓ精密配制每毫升含维生素Ｂ４２Ｏｇ的系列溶液，以５％ＧＳ为空白，在２９１ａｍ波长处测定不同质量浓度溶液的吸收值，求得质量浓度Ｃ对吸收值Ａ的线 回收率试验精密配制含阿奇霉素、维生素Ｂ的高、中、低不同浓度的５％葡萄糖混合溶液，按２．２项下方法操作，测定各自含量，计算回收率。结果注射用阿奇霉素的平均回收率为１００．０２％，ＲＳＤ为中国药业 ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ０．９０％；维生素Ｂ的平均回收率为９９．６５％，ＲＳＤ为０．４ｌ％。２４ 配伍稳定性试验外观及ｐＨ值：模拟临床用药浓度，取维生素Ｂ注射液２支（２ｍＬ：０．１ｇ），阿奇霉素２支（０．２５ｇ），加至５％ＧＳ（２５０ｍＬ：１２．５ｇ）中摇匀，制得混合液，将混合液置２５￣Ｃ的恒温培养箱内。取混合液分别在０，ｌ，２，４，６ｈ时用纳氏比色管观察颜色的变化，并测定ｐＨ值。结果混合液无浑浊、沉淀现象，颜色无变化，ｐＨ值变化见表１。表 １ ２５＇ ： Ｕ时混合液在不同时间的ｐＨ值和主药相对百分含量（ｎ＝３）含量：精密吸取配伍混合液２ｍＬ，置 １００ｍＬ量瓶中。测定阿奇霉素含量时，用０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸稀释至刻度，再精密吸取稀释液５．０ｍＬ，精密加入８５％硫酸溶液５．０ｍＬ，混 旋 ｌｍｉｎ，室温下静置４５ｍｉｎ，使显色反应完全，以水为空白，测定４８２ａｍ波长处的吸收值 ；测定维生素Ｂ含量时，用５％ＧＳ稀释至刻度，以５％ＧＳ为空白，在２９１ａｍ波长处测定吸收值。并根据各自的线性回归方程计算含量，以零时的含量为１００％，计算其他时间的相对百分含量，结果见表１。吸收曲线：在测定各自含量的同时，将测定液在２００～８００ｎｍ范围内进行紫外线ｈ内最大吸收峰无明显移位，吸收曲线形状未发生明显改变，也未见其他吸收峰产生。３讨论３．１ 葡萄糖注射液中所含的５一羟甲基糠醛在２８４ｎｍ波长处有最大吸收ｌ，会影响维生素Ｂ的含量测定，故测定时以葡萄糖溶液为空白可【 消除这种干扰。３．２常温下，注射用门冬氨酸阿奇霉素与维生素Ｂ注射液在５％Ｇｓ中配伍，６ｈ内配伍液澄明，外观无任何改变，ｐＨ值、含量基本无变化，最大吸收峰无明显移位，吸收曲线形状未发生明显改变，也未见其他吸收峰，说明两药在５％ＧＳ中配伍具有一定的稳定性。作者简介：陆小儿，学士，副主任药师，（电线】王菊荣，李晓，杨学平．分光光度法测定阿奇霉素注射液的含量［Ｊ】． 解放军药学学报，２００４，２０（５）：３８５３８６．［２】国家药典委员会．中华人民共和国药典（二部）［Ｍ】．北京：化学工业出版社，２００５：６９２．（收稿日期：２００６０８１１）・５ ・