火星注册步骤主要目的目的是以北京韩美药品有限公司提供的苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg及默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片100mg为参比制剂，在健康受试者中进行空腹及高脂餐后状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

　　1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。

　　体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义查看更多排除标准1 对苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片剂或者其辅料有过敏史 2 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。

　　3 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>

　　450mL） 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 6 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者 7 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；

　　胃黏膜保护剂硫糖铝等）者 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 14 收缩压低于100mmHg，舒张压低于60mmHg 15 筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附件 16 心电图异常有临床意义 17 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性 19 筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常 20 筛选时肌酐清除率查看更多联系人信息丁艳华吉林大学第一医院以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”信息可能滞后，绘佳新药保留最终解释权查看相关招募查看相关招募