BA娱乐平台-在线注册近日，国家药典委员会就酚磺乙胺氯化钠注射液标准公示征求意见，标准涵盖色谱法等方法，具体原文如下： 我委拟制订酚磺乙胺氯化钠注射液标准（具体内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱：传真 地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会 邮编：100061 附件：酚磺乙胺氯化钠注射液征求意见稿.pdf 国家药典委员会 2018年10月18日......

　　1、相容性相容的静脉输注溶液包括0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸林格氏注射液（USP）。当使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液通过Y型管给药时，本品与药物或稀释液相容：阿米卡星、多巴酚丁胺、盐酸多巴胺、庆大霉素、氟哌啶醇、乳酸林格氏溶液、盐酸利多卡因、甲氧氯普胺、吗啡、

　　1、适应症：适用于肺结核病的二线治疗药物，经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗失败者，或对上述药物中的一种或数种产生毒性作用或细菌耐药时，本品可作为联合用药之一。2、用法用量：临用时，加氯化钠注射液使溶解。深部肌内注射，成人一日1g，持续60～120日，而后每周2

　　(1)取本品50ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷2oml,振摇,静置,取三氯甲烷层,置热水浴上蒸干,取残渣适量(约相当于左奥硝唑20mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,变成橙红色(2)取上述剩余残渣,加硫酸溶液(3→1002ml使溶

　　左奥硝唑照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.1mg的溶液。对照品溶液取左奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取

　　己酮可可碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液。对照品溶液取己酮可可碱对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含已酮可可碱50μg的溶液。系统适用性溶液取咖啡因对照品与已酮可可碱对照品各适量,加流动相

　　pH值应为5.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2pg的溶液。灵敏度溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每

　　pH值应为7.0~9.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见更昔洛韦有关物质项下。限度除氯

　　(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301

　　吡拉西坦照高效液相色谱法(通则0512)供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦含量测定项下。氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2m与荧

　　鉴别(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液。对

　　(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),置水浴上蒸干,残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加稀硫酸lml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品

　　盐酸尼卡地平氯化钠注射液，本品适用于不宜或无法口服治疗的高血压病人的短期治疗。为了能够长期控制血压，只要临床情况允许，病人应改为口服治疗。1、成份： 主要活性成分：盐酸尼卡地平氯化钠2、所属类别：化药及生物制品>

　　循环系统药物>

　　钙拮抗药>

　　选择性钙拮抗药化药及生物制品>

　　循

　　颅内出血的，估计尚未完全止血的病人禁用。脑中风急性期颅内压增高的病人禁用。对盐酸尼卡地平有过敏史者禁用。

　　性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小

　　类别脱水药规格(1)250ml(2)500ml贮藏密闭保存注:渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备精密称取经500~650℃干燥40~50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。该标准溶液的渗透压摩尔浓度值是1800 mOsmol/kg

　　盐酸格拉司琼氯化钠注射液，适应症为用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。成份：本品的主要成份是盐酸格拉司琼，其化学名称为1-甲基-N-[内向-9-甲基-9-氮杂双环(3，3，1)壬烷-3-基]-1H-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。分子式：C18H24N4O·HCI分子量：348.

　　丁苯酞氯化钠注射液，适应症为用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。成份：本品活性成份为丁苯酞，其化学名称:dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。分子式:C12H14O2分子量:190.24辅料:氯化钠、羟丙基-β-环糊精、注射用水。性状:本品为无色的澄明液体。适

　　pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求测定法与限度见利巴韦林有关物质项下。重金

　　用法用量静脉滴注。 1 .厌氧菌感染：一次0.8g，一日一次，静脉缓慢滴注，一般疗程5-6日，或根据病情决定。 2. 预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或2次滴注，第一次于手术前2-4小时，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。禁忌对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中

　　II期临床研究采用多中心、随机、双盲、多剂量平行对照的研究方法。共入组首次发病48小时内的颈内动脉系统脑梗死受试者199例，结果显示2次/日，25mg/次剂量组疗效与其他剂量相比具有优势。 III期临床研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照研究、共入组首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑梗

　　丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗

　　成份本品活性成份为丁苯酞，其化学名称:dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。 分子式:C 12H 14O 2 分子量:190.24 辅料:氯化钠、羟丙基-β-环糊精、注射用水。药物性状本品为无色的澄明液体。

　　1.心动过缓、病窦综合征患者慎用； 2.肝功能损害者慎用。 3.有严重出血倾向者慎用。 4.羟丙基-β-环糊精通过肾小球滤过清除，因此，肌酐清除率＜30ml/min的患者慎用本品。

　　不良反应 用药期间可出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激

　　禁忌对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。注意事项1. 肾功能不全者应减量或慎用。2.有中枢神经系统疾患者慎用。3.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴。4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率