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作者:an888    发布于:2023-11-21 04:04    文字:【】【】【
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  主页!朋克娱乐挂机!主页主要研究目的:在中国健康受试者中评价上海信谊百路达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(NORVASC)5mg的生物等效性,进行上市后体内的一致性评价。次要研究目的:观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂5mg和参比制剂(NORVASC)5mg在健康受试者中的安全性。

  3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史;

  4 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;

  6 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。

  1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;

  2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;

  1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者;

  8 现阶段或曾经是毒品吸食者,或药物滥用(吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢酚酸、、可卡因)筛查结果呈阳性者;

  10 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者;

 
 
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