3524人白介素-2生物学活性测定法（CTLL-2细胞/MTT比色法）

　　3525人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）

　　3526人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）

　　3527牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法（细胞增殖法/MTT比色法）

　　3532人白介素-11生物学活性测定法（B9-11细胞/MTT比色法）

　　3533A型肉毒毒素效价测定法（平行线Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验（大鼠法）

　　中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉末片等。浸膏片系指将处方中全部饮片提取制得的浸膏或与适宜辅料制成的片剂。半浸膏片系指将处方中部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏或与适宜辅料混合制成的片剂。全粉末片系指将处方中全部饮片粉碎成细粉加适宜辅料制成的片剂。

　　片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

　　含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

　　咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜咀嚼。

　　分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

　　泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

　　为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外，一般不得掰开服用。

　　肠溶片除另有规定外，应符合迟释制剂（指导原则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。

　　一般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。

　　口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性。

　　除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限（通则0921）检查。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度（通则0931）检查。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度（通则0931）检查。

　　一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。

　　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。

　　三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　　四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分，适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。

　　五、根据依从性需要，片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。

　　六、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　　七、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923）的要求。

　　九、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

　　十、片剂应注意贮存环境中温度、湿度以及光照的影响，除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

　　以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。