6月17日，据CDE官网最新公示：华益药业申报的3类仿制药乙酰半胱氨酸片上市申请获受理，成为国内第8家进军该剂型的药企。这一动作在乙酰半胱氨酸市场激起新的波澜。

　　药智数据显示，近年来，乙酰半胱氨酸片在全终端销售额不断增长，2024年，全终端销售额突破3.89亿元，同比增长超过13%。而在整个祛痰药市场中，乙酰半胱氨酸以超50%的占比连续四年位居榜首。

　　乙酰半胱氨酸片是一种临床上常用的祛痰药物，通过分解痰液中黏蛋白的二硫键，有效降低痰液黏稠度，促进痰液排出。在临床上主要用于治疗急慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张等呼吸系统疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难等症状。目前，乙酰半胱氨酸市场的显著特点是多剂型共存且发展不均衡。不同剂型表现各异：吸入溶液独占鳌头，2024年吸入用乙酰半胱氨酸溶液在公立医院销售额达23.06亿元，占据整个乙酰半胱氨酸市场的60%以上份额。这种剂型优势源于其直接作用于呼吸道的特性，特别适合急重症患者和儿童使用。口服剂型分化明显，片剂呈现强劲增长势头：泡腾片：2023年销售额2.8亿元，2024年回落至2.36亿元颗粒剂：2023年因集采前备货冲高至3.98亿元，2024年集采后骤降至1.21亿元片剂：从2021年1.59亿元到2024年3.21亿元，四年翻倍增长

　　片剂的增长主要来自其差异化优势：相比吸入溶液需要专业雾化设备，片剂便于携带和服用；相比泡腾片需要溶解服用，普通片剂可随时随地服用；相比颗粒剂有特殊气味，片剂异味问题较轻。随着华益药业加入战局，乙酰半胱氨酸片赛道竞争格局逐渐清晰。与吸入溶液28家企业同台竞技的局面相比，片剂领域尚处于有限竞争状态。

　　随着原研注射剂型2025年5月在国内获批，乙酰半胱氨酸在急重症领域的应用边界正在拓宽。片剂作为口服剂型中的差异化产品，其价值不仅在于慢性病管理，更在于新适应症拓展带来的增量空间。华益药业的入局加速了乙酰半胱氨酸片剂市场的分化。华益药业能否在2026年底获批时抓住市场机会，取决于其产业化速度和商业化能力。届时，华益药业将面对的是一个呼吸系统用药整体需求仍在增长，但口服剂型（尤其是经历集采的颗粒剂）格局已被重塑的市场环境。能否在有限的片剂竞争者中脱颖而出，并在与吸入溶液、其他口服剂型的竞争中确立自身定位，将是华益药业面临的关键考验。

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