XXXX制药 XXXX片批生产记录 产品批号: 生产日期: 有效期至: 包装规格: 投料总数: 成品数量: XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX片批生产记录，第10页 XXXX制药 真空干燥岗位生产记录 品名 批号 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺 文件 是口 否口 是否有设备操作、真空 干燥岗位SOP文件 是口 否口 是否有设备清洁、岗位 清场SOP文件 是口 否口 检查人 物料 物料是否有标签 是口 否口 物料是否有合格证 是口 否口 物料包装物是否完整 是口 否口 复核人 现场 是否有清洁、清 场合格证 是口 否口 设备、容器是否已清洁 是口 否口 计量器具是否符合规 定 是口 否口 生产记录 工艺参数：干燥温度：50?60℃,线 设备名称：设备编号： 日期 次 数 稠膏量 (kg) 开始干 燥时间 蒸汽压力 (Mpa) 温度 (℃) 真空度 (Mpa) 结束干 燥时间 干燥 时间 干膏重量 (kg) 操作人 复核人 审核人 干膏总重量：kg质检结果：质检员： 收膏率： 实收膏量( ) vlmo/_ 投入药材量()°_ XXXX片批生产记录，第11页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX片批生产记录，第12页 XXXX制药 粉碎岗位生产记录 品名 规 格 报：号 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复核人 是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是否有 标签 是 □ 否口 物料是否有 合格证 是口 否口 物料包装 是否完整 是口 否口 现场 是否有清洁、 现场合格证 是口 否口 设备、容器具 是否已清洁 是口 否口 计量器具 是否符合 规定 是口 否口 生 产 记 录 设备名称：设备编号：生产时间 开始：结束： 物料名称 批号 粉碎前物 料量(kg) 筛网规格 细粉量 (kg) 粗粉量 (kg) 废料量 (kg) 收率 (%) 物料 平衡率(％) 操作人：复核人：审核人： 物料平衡计算公式： 物翱平衡玄-细粉量()+粗粉量()+废粉量()Xlmo/ 物料干衡率一粉碎前物料量()x 100/0 XXXX片批生产记录，第13页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX片批生产记录，第14页 XXXX制药 配料称量记录 品名 规 格 批号 称量日期 称 量 刖 检 查 文件 是否有称量岗位SOP文件 是口否口 检查人 物料 物料是否有 标签 是口否口 物料是否有 合格证 是口否口 物料是否包 装完整 是口否口 复核人 现场 是否有清洁、清场合格证 是口否口 计量器具是否符合规定 是口否口 称 量 记 录 设备名称： 设备编号： 生产时间 开始：结束： 锅次 物料 名称 批号 皮重 (kg) 毛重 (kg) 净重 (kg) 锅次 物料 名称 批号 皮重 (kg) 毛重 (kg) 净重 (kg) 操作人：复核人：审核人： 操作要点记录：备注: XXXX片批生产记录，第15页 XXXX制药 配料、混合、制粒记录 品名 规 格 批号 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复查人 是否有设备操作、配料、混合、制粒燥岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是否有标 签 是口 否口 物料是否有合 格证 是口 否口 物料包装是 否完整 是口 否口 现场 是否有清洁、 现场合格证 是口 否口 设备、容器具是 否已清洁 是口 否口 计量器具是 否符合规定 是口 否口 工艺参数：混合时间：10分钟，筛网目数：14目 设备名称： 设备编号： 生产数量 生 产 记 录 投入数量 头子投入 总数量 北匕号 数量 含量 折万 数 每次混合配料量 原辅料名称 批号 用量(kg) 原辅料名称 批号 用量(kg) 原辅料名称 批号 用量(kg) 每次配料总数：kg配料次数：混合次数：总投料量：kg 粘合剂或湿润剂名称 粘合剂理论干品量(kg) 浓度(％) 总重量(kg) 每次混合用量 共用次数 混合制粒 序号 开始混合时 间 结束混合时间 混合时 间 筛网名称 筛网目数 理论重量(kg) 操作人：复核人：审核人： XXXX片批生产记录，第16页 XXXX制药 干燥岗位生产记录 品名 规 格 批号 生产日期 工艺参数：干燥温度：60~80℃,干燥时间：40±5分钟 设备名称：设备编号： 序号 开始干燥时间 干燥温度(℃) 结束干燥时间 总干燥时间 干颗粒量(kg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 总重量 kg桶 操作人：复核人：审核人： XXXX制药 XXXX片批生产记录，第17页 整粒、总混记录 品 名 规 格 批 号 生产日期 生产前检查 文 件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 是否有设备操作、整粒、总混岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物 料 物料是否有 标签 是口 否口 物料是否有 合格证 是口 否口 物料包装是 否完整 是口 否□ 现场 是否有清 洁、现场合 格证 是口 否口 设备、容器具 是否已清洁 是口 否口 计量器具是 否符合规定 是口 否口 复核人 设备 设备是否完好 是口否口 生产记录 工艺参数：混合时间：15分钟 生产时间 开始：结束： 设备名称： 设备编号： 整 粒 颗粒来源 整粒筛网名称 筛网目数 总 混 颗粒数量 kg 加入物料名称 加入数量（kg） 每槽混合量 每次混合时间 混合次数 混合后总重量 操作人 复核人 重 里 记 录 桶 号 净 重 桶 号 净 重 桶 号 净 重 桶 号 净 重 桶 号 净重 桶 号 净 重 桶 号 净重 桶 号 净 重 1 4 7 10 13 16 19 22 2 5 8 11 14 17 20 23 3 6 9 12 15 18 21 24 总混后总重量：kg桶；头子重量：kg ；废料量：kg；抽样量：kgo 操作人：复核人：审核人： 质检结果：质检员： 物料平衡： 实得数（）+头子数（）+废料（）+抽样量（）x ：100% 理论用量（） 操作要点记录： 备注： XXXX片批生产记录，第18页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX片批生产记录，第19页 XXXX制药 XXXX片批生产记录总汇 品 名 规 格 批 号 计划产量 万片 入库产量 万片 收得率 % 提取工序 开始时间：结束时间 粉碎工序 开始时间：结束时间 原料名称 数量 原料名称 数量 投料R期 异常情况及 处理方法： 药材名称 碎前重量 粉末重量 异常情况及 处理方法： 总投料量 得膏量 收得率 稠膏比重 中检人员 制粒工序 开始时间：结束时间 压片工序 开始时间：结束时间 原料名称 数量 原料名称 数量 投料日期 异常情况及 处理方法： 压片日期 异常情况及 处理方法： 投料总重量 应压片重 干颗粒重量 领用颗粒量 收得率 压得素片量 颗粒头子 收得率 颗粒水分 废片量 中检人员 片重差异 包衣工序 开始时间：结束时间 包装工序 开始时间：结束时间 包衣日期 异常情况及处理方 法： 包材名称 数量 包材名称 数量 包装日期 异常情况及 处理方法： 素片量 包装规格 包衣材料量 装量差异 糖衣片重量 成品数量 废片量 废片量 干燥情况 成品检验 检验情况 检验人员 XXXX制药 压片岗位生产记录 品名 规 格 批号 压片日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复核人 是否有设备操作、压片岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是 否有标 是口 否 口 物料是否有 合格证 是口 否 口 物料包装是 否完整 是口 否口 现场 是否有 清洁、现 是口 否 口 设备、容器具 是否已清洁 是口 否 n 计量器具是 否符合协定 是口 否 口 设备 设备是否正常 是口 否口 设备名称： 设备编号：①②③④ 生产时间 开始：结束： 工艺参数 生 产 记 录 领用颗粒 kg 领料人 冲模规格 应压片 g 机 号 时间 片 每格时 间 0.265 合格范 围 0.255 左轨 0.245 右轨 0.235 机 号 0.265 机 号 操作人 复核人 0.255 0.245 0.235 机 号 0.265 0.255 0.245 0.235 申核人： 素凡 桶号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 净重 素片总重量 kg共桶 头子重量 废料量 kg 抽样量 kg 物料平衡： 实得数（）+头子量（）+废料（）+抽样量（） 7 1 nno/ 一 理论用量（）八A XXXX片批生产记录，第20页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 己清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打一 “表示确认 XXXX片批生产记录，第21页 XXXX制药 包衣岗位生产记录 品名 规格 批号 素片重量 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复核人 是否有设备操作、包衣岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是否有 标签 是口 否口 物料是否有 合格证 是口 否口 物料包装是否 完整 是口 否口 现场 是否有清洁、 现场合格证 是口 否口 设备、容器 具是否已清 是口 否口 计量器具是否 符合规定 是口 否口 生 产 记 录 设备名称： 设备编号： 层次 时间 包衣阶段 用料名称 用量 (ml) 层次 时间 包衣阶段 用料名称 用量 (ml) 1 19 2 20 3 21 4 22 5 23 6 24 7 25 8 26 9 27 10 28 11 29 12 30 13 31 14 32 15 33 16 34 17 35 18 36 物 料 用 量 蔗糖 备注： 明胶 滑石粉 色素 虫白蜡 操作人：复核人：审核人： XXXX片批生产记录，第22页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打表示确认 XXXX片批生产记录，第23页 XXXX制药 内包装（瓶装）记录 品 名 规 格 批 号 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复查人 是否有设备操作、内包装岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是否有标签 是 □ 否 □ 物料是否有 合格证 是口 否口 物料包装是否 完整 是口 否口 现场 是否有清洁、现场合 格证 是 □ 否 □ 设备、容器具 是否已清洁 是口 否口 计量器具是否 符合规定 是口 否口 工艺参数：分装速度：30?50瓶/分钟 物 料 领 用 记 录 材料名称 批号 单位 领料量 实际用量 损耗量 结存量 领料人 复核人 生产记录 设备编号 分装速度 贴签速度 封盖温度 生产时间 开始：结束： 合格数： 损耗量： 装量差异检查见自检记录 操作要点记录： 备注： 操作人：复核人：审核人： XXXX片批生产记录，第24页 XXXX制药 内分装（瓶装）自检记录 品名 规格 批号 生产日期 质量自检情况 时间 外观 打码 装量 熔封 时间 外观 打码 装量 熔封 操作人：复核人： 异常情况及处理： 备注：（合格打“ J ”，不合格打“义”） XXXX片批生产记录，第25页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX制药 XXXX片批生产记录，第26页 铝塑包装记录 品 名 规 格 批 号 生产日期 生产前检查 文件 是否有生产工艺文件 是口否口 检查人 复查人 是否有设备操作、内包装岗位SOP文件 是口否口 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件 是口否口 物料 物料是否有标签 是 □ 否 □ 物料是否有 合格证 是口 否口 物料包装是 否完整 现场 是否有清洁、现场合 格证 是 □ 否 □ 设备、容器 具是否已清 洁 是口 否口 计量器具是 否符合规定 是口 否口 工艺参数：分装速度：80?100板/分钟 物料领用记录 材料名称 批号 单位 领 料 111 实际用 量 损耗量 结存量 领料人 复核人 生产记录 设备编号 分装速度 加热辐温度 热压辐温度 批号字座温度 生产时间 开始时间：结束时间 合格数： 损耗量： 装量差异检查见自检记录 操作要点记录： 备注： 操作人：复核人：审核人： XXXX片批生产记录，第27页 XXXX制药 铝塑包装自检记录 品名 规格 批号 生产日期 质量自检情况 时间 外观 打码 装量 熔封 时间 外观 打码 装量 熔封 操作人：复核人： 异常情况及处理： 备注：（合格打“ J ”,不合格打 X ”） XXXX片批生产记录，第28页 XXXX制药 岗位清场记录 生产工序 清场前品种 生产批号 清场日期 清场工程 已清场 未清场 生产设备是否清洗干净 上次生产用的原辅料是否清除 上次产品的余尾子是否清除 上次产品使用的包装材料是否清除 上次产品使用的标签是否清除 地面、门窗、内墙是否清扫干净 生产工具、用具、容器是否清洗干净 生产工具、用具、容器是否摆放整齐 生产场所是否清洁、无积水、无积尘 地漏是否已清洁、消毒 清场人 复核人 检查意见： QA人员签字：检查时间：年月日 备注： 说明：打“表示确认 XXXX片批生产记录，第29页 XXXX制药

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