一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸依匹斯汀颗粒的
一、药品注册证书主要信息药品通用名称：盐酸依匹斯汀颗粒英文名/拉丁名：Epinastine Hydrochloride Granules主要成份：盐酸依匹斯汀剂型：颗粒剂注册分类：化学药品3类规格：5mg、10mg药品注册标准编号：YBH11322022药品有效期：18个月申请事项：药品注册（境内生产）包装规格：20袋/盒处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人：广州一品红制药有限公司上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号生产企业：广州一品红制药有限公司生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号药品批准文号：国药准字H20223747、国药准字H20223748药品批准文号有效期：至2027年10月10日
二、盐酸依匹斯汀颗粒相关情况根据核准的药品说明书，公司获批的盐酸依匹斯汀颗粒适用于3岁及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒（如荨麻疹、湿疹/皮炎）的预防及对症治疗。依匹斯汀为第二代抗组胺药物，不仅可以拮抗组胺、白三烯、血小板活化因子（PAF）、5-羟色胺，还能抑制组胺、SAR-A的释放，是迄今唯一获批预防适应症的抗组胺药物。依匹斯汀不易通过血脑屏障，脑内H1受体结合率极低，中枢镇静作用弱，比其它一线药物嗜睡率更低。此外，依匹斯汀不通过P450酶代谢，联合用药禁忌少，获得《Japanese guidelines for allergic rhinitis 2017》、《中国荨麻疹诊疗指南（2018版）》、《慢病瘙痒管理指南（2018版）》等多个权威指南推荐。公司获批的盐酸依匹斯汀颗粒是以化学药品3类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2021年中国城市和县级公立医院终端抗组胺药年度销售额约42亿元。
三、对公司的影响此次获得盐酸依匹斯汀颗粒注册证书，标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富了公司销售产品管线和品类，增强公司在儿童药领域的竞争力。
一品红：子公司用于成人过敏性鼻炎的盐酸依匹斯汀片获注册证书证券代码：300723证券简称：一品红公告编号：2022-098
一品红药业股份有限公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸依匹斯汀片的《药品注册证书》，有关事项如下：
一、药品注册证书主要信息药品通用名称：盐酸依匹斯汀片英文名/拉丁名：Epinastine Hydrochloride Tablets主要成份：盐酸依匹斯汀剂型：片剂注册分类：化学药品4类规格：10mg、20mg药品注册标准编号：YBH11352022药品有效期：18个月申请事项：药品注册（境内生产）包装规格：10片/板×2板/盒×1袋/盒处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人：广州市联瑞制药有限公司上市许可持有人地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路2号自编101栋5层生产企业：广州一品红制药有限公司生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号药品批准文号：国药准字H20223744、国药准字H20223745药品批准文号有效期：至2027年10月10日
二、盐酸依匹斯汀片相关情况根据核准的药品说明书，公司获批的盐酸依匹斯汀片适用于成人过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒（如荨麻疹、湿疹/皮炎）及过敏性支气管哮喘的防治。依匹斯汀为第二代抗组胺药物，不仅可以拮抗组胺、白三烯、血小板活化因子（PAF）、5-羟色胺，还能抑制组胺、SAR-A的释放，是迄今唯一获批预防适应症的抗组胺药物。依匹斯汀不易通过血脑屏障，脑内H1受体结合率极低，中枢镇静作用弱，比其它一线药物嗜睡率更低。此外，依匹斯汀不通过P450酶代谢，联合用药禁忌少，获得《中国荨麻疹诊疗指南（2018版）》、《慢病瘙痒管理指南（2018版）》等多个权威指南推荐。公司获批的盐酸依匹斯汀片是以化学药品4类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2021年中国城市和县级公立医院终端抗组胺药年度销售额约42亿元。
三、对公司的影响此次获得盐酸依匹斯汀片注册证书，标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富了公司销售产品管线和品类，增强公司在慢病药领域的竞争力。
九典制药：祛痰药乙酰半胱氨酸颗粒获得药品注册证书证券代码：300705证券简称：九典制药 公告编号：2022-072
湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、证书的主要内容药品名称：乙酰半胱氨酸颗粒剂型：颗粒剂规格：0.1g注册分类：化学药品4类申请事项：药品注册（境内生产）证书编号：2022S00968审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。
二、药品的相关情况乙酰半胱氨酸系粘液溶解剂，具有较强的粘痰溶解作用，适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作为OTC祛痰药，其疗效显著、安全性高，临床应用广泛、市场需求量大。乙酰半胱氨酸颗粒最早由ZAMBON制药在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil®，同步上市了泡腾片（规格600mg），后续推出了片剂（规格600mg）和颗粒剂（规格600mg）、注射剂（规格100mg/ml、200mg/ml），乙酰半胱氨酸颗粒相继在意大利、中国等国家上市，原研颗粒剂地产化进入国内，商品名为富露施®。截至本公告日，乙酰半胱氨酸颗粒国内共有3家（含公司和原研）企业取得了药品注册证书。公司该品种按照新注册分类4申报，为国内第1家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。
健康元： 用于呼吸道疾病的吸入用乙酰半胱氨酸溶液获得药品注册证书证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2022-117
近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。有关详情如下：
一、药品注册证书主要内容药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液英文名/拉丁名：Acetylcysteine Solution for Inhalation剂型：吸入用溶液剂规格：3ml:0.3g注册分类：化学药品4类上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司生产企业：丽珠集团丽珠制药厂药品批准文号：国药准字H20223749审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况本公司首次提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册获得受理时间为2020年1月，受理号为CYHS2000093，并于近日获得药品生产批件，视同通过一致性评价。本品适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。截至本公告日，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液的累计研发投入约为人民币779.74万元。
三、同类药品的市场情况吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据IQVIA抽样统计估测数据，该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有11家（含本公司），其中通过/视同通过一致性评价有6家（含本公司），国内另有7家企业（按上市许可申请人计）申报。
健康元：用于支气管扩张症的妥布霉素吸入溶液获得药品注册证书证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2022-116近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。有关详情如下：
一、药品注册证书主要内容药品名称：妥布霉素吸入溶液英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution剂型：吸入制剂规格：5ml:300mg注册分类：化学药品2.4类上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司生产企业1：深圳太太药业有限公司生产企业2：健康元海滨药业有限公司药品批准文号：国药准字H20220025审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况妥布霉素吸入溶液为本公司研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症，具有明显临床优势。本品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。本品首次提交临床试验申请获得受理时间为2017年1月，受理号为CXHL1700026，2017年9月获得临床批件；提交上市许可申请获得受理时间为2021年8月，受理号为CXHS2101036。支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。本品在国内30多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。本品成功上市，将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。截至本公告日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币6,967.47万元。
三、同类药品的市场情况根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本公司取得该品种注册批件，国内另有1家企业于2021年11月获得临床批件。
卫信康：子公司胃肠外营养输液复方氨基酸注射液（20AA）获得药品注册证书证券代码：603676证券简称：卫信康公告编号：2022-067
近日，西藏卫信康医药股份有限公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方氨基酸注射液（20AA）《药品注册证书》。相关事项如下：
一、药品基本情况药品名称：复方氨基酸注射液（20AA）剂型：注射剂规格：500ml:50g（按总氨基酸计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类处方药/非处方药：处方药上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司受理号：CYHS1700480蒙证书编号：2022S00978药品批准文号：国药准字H20223734药品批准文号有效期：至2027年10月10日主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况2017年11月10日，公司全资子公司白医制药向内蒙古自治区食品药品监督管理局递交的复方氨基酸注射液（20AA）的药品注册申请获得受理，2022年10月11日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2022年9月30日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,349.69万元。复方氨基酸注射液（20AA）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸。该品种原研产品为B. Braun Melsungen AG（德国贝朗公司）于1987年6月在德国上市的Aminoplasmal® Hepa-10%，目前本品已获批进口（商品名为“安平”）。经查询，目前国内已批准的复方氨基酸注射液（20AA）生产厂家有辰欣药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司、吉林四长制药有限公司、湖北一半天制药有限公司。经检索，目前有费森尤斯卡比华瑞制药有限公司按照新分类申报，正在审评审批中。辽宁海思科制药有限公司于2021年进行了该品种一致性评价的补充申请注册。复方氨基酸注射液（20AA）系国家医保目录（乙类）药品。根据米内网（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）数据统计，2021年度复方氨基酸注射液（20AA）销售金额合计约1.81亿元。
天药股份：子公司用于眼部炎症性疾病的溴芬酸钠滴眼液获得药品注册证书证券代码：600488股票简称：天药股份编号：2022-058
天津天药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液，规格为0.1%（0.4ml:0.4mg，按C15H11BrNNaO3·1½H2O计）的《药品注册证书》。相关情况如下：
二、该药品的其他相关情况溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等，市场前景广阔。子公司向国家药品监督管理局递交的该药品注册申请于2021年1月获受理，并于近日获得《药品注册证书》。截至目前，子公司在该药品国内申报研发项目上已投入研发费用约为1,150万元。2021年2月，子公司的溴芬酸钠滴眼液（规格0.1%（5ml:5mg，按C15H11BrNNaO3·1½H2O计））已获得《药品注册证书》（详见公司公告2021-013#）。
三、市场情况该药品由Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本千寿）研发。根据米内网公立医疗机构和零售药房销售数据，溴芬酸钠滴眼液2021年、2022年上半年国内市场的销售额分别为1.39亿元、0.75亿元，以公立医疗机构市场为主。其中，溴芬酸钠滴眼液（0.4ml:0.4mg）2021年、2022年上半年在公立医疗机构的销售额分别为537万元、1,386万元。
康缘药业：散寒化湿颗粒获得药品注册证书证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2022-040
江苏康缘药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的散寒化湿颗粒《药品注册证书》，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》的相关要求，相关情况如下：
一、药品基本情况药品通用名称：散寒化湿颗粒主要成份：厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄等剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片48g）注册分类：中药3.2类是否独家：独家功能主治：散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络。用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽；舌质淡胖齿痕或淡红，舌苔白厚腻、或腐腻，脉滑或濡。药品有效期：18个月处方药/非处方药：处方药药品注册标准编号：YBZ00482022药品批准文号：国药准字C20220001药品生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
二、药品研发及相关市场情况散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。该处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、神术散（《太平惠民和剂局方》宋·太平惠民和剂局）、达原饮（《瘟疫论》明·吴又可）、霍朴夏苓汤（《医原》清·石寿棠）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）五个古代经典名方加减化裁而来。截至本公告披露日，公司对散寒化湿颗粒项目累计研发投入约7354万元。该药品的同类品种有清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒。
三、对公司的影响散寒化湿颗粒获批生产上市，为疫病的治疗提供了又一种治疗选择，丰富了该疾病治疗领域的临床用药，也进一步丰富了公司病毒感染性疾病产品线的品种梯队，有助于提升公司产品的市场竞争力。
海思科：环泊酚注射液新适应症上市申请获得批准证券代码：002653证券简称：海思科公告编号：2022-080海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：
一、药品基本情况药品名称：环泊酚注射液受理号：CXHS2200006证书编号：2022S01005剂型：注射剂规格：20ml:50mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品2.4类适应症：新增“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品将“妇科门诊手术”纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围。发给药品注册证书。
二、药品相关情况环泊酚注射液属于静脉，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。环泊酚注射液整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。
三、药品其他情况环泊酚注射液目前已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”以及“重症监护期间的镇静”。“妇科门诊手术”纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围，将进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场，为更多的患者提供更舒适、更安全的麻醉体验。
中国医药：子公司新型凝血酶抑制剂阿加曲班注射液获得药品注册证书证券代码：600056证券简称：中国医药公告编号：临2022-069号
近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份阿加曲班注射液《药品注册证书》，有关情况如下：
一、注册证书基本信息药品名称：阿加曲班注射液受理号：CYHS1501392、CYHS1501393证书编号：2022S00958、2022S00959剂型：注射剂规格：2ml:10mg、20ml:10mg注册分类：原化学药品第6类上市许可持有人：天方药业有限公司药品批准文号：国药准字H20223717、国药准字H20223718审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况阿加曲班是一种新型的凝血酶抑制剂，属于抑制纤维蛋白形成药。该药品适用于：（1）发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；（2）对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。该药品为田边三菱制药株式会于1990年2月首先在日本上市，规格为20ml:10mg，之后于2005年在日本上市了规格为2ml:10mg的浓缩产品。2010年经批准进口进入中国市场，商品名：诺保思泰®。国家药监局于2015年10月受理天方有限该药品的注册申请。截至本公告披露日，天方有限在该药品研发项目的累计投入约为1,993万元人民币（未经审计）。该药品原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。
三、药品市场情况介绍国内阿加曲班注射液共有13个批准文号，其中2ml:10mg规格6个，20ml:10mg规格7个。除天方有限，国内另有包括山东新时代药业有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司等5家企业的阿加曲班注射液（2ml:10mg）规格与参比制剂（诺保思泰®）一致，其中2家为通过质量和疗效一致性评价的药品，3家为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2021年该药品样本医院销售总金额约为1.94亿元，2022年第二季度累计销售金额约为8,024万元。
四、对上市公司的影响本次天方有限阿加曲班注射液按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件，可优化公司的品种结构，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。
通化东宝：糖尿病用药瑞格列奈片获得药品注册证书证券代码：600867证券简称：通化东宝编号：2022-090
通化东宝药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞格列奈片《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20223711。相关信息如下：
二、研发投入截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2,536万元。
三、药物研究其他情况说明瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂，又被称为“餐食血糖调节剂”，能够较好的对血糖进行控制，尤其是降低餐后血糖，同时其安全性和耐受性较好。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。瑞格列奈片由诺和诺德公司原研开发，1997年12月经美国FDA批准进入临床，用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。现已在英国、德国、中国、欧盟等多个国家和地区上市，我国于1999年获得原CFDA（现NMPA）的批准上市，进口制剂商品名为诺和龙®。公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册上市许可申请，2021年6月获得受理，2022年10月收到瑞格列奈片《药品注册证书》。本次瑞格列奈片以化学药品新注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。此外，该产品已通过仿制药一致性评价的其他企业为江苏豪森、北京福元、北京北陆。
四、药品的市场状况目前，瑞格列奈片的市场仍由原研产品主导，天顺招商客服！根据米内网2021年的最新数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过16亿元，其中原研厂家市场份额占比51.55%，中国城市实体药店终端销售额为4.1亿元，其中原研厂家市场份额占比80.82%。但是随着2021年2月，该产品被纳入了第四批国家集中带量采购目录，预示着国产仿制产品的市场份额将呈现上升趋势并逐步替代进口原研厂家。
盐酸戊乙奎醚注射液(长托宁)说明书,适应症,不良反应,国家药监局发布,快易捷药品交易网
盐酸戊乙奎醚注射液(长托宁)说明书,适应症,不良反应,国家药监局发布,快易捷药品交易网药品详细说明书—盐酸戊乙奎醚注射液 长托宁。长期毒性试验表明：本品0.68、3.38、13.50mg/kg（分别相当于人临床常...