欧盟2025年药物审批创纪录，多款突破性疗法获批，惠及罕见病与公共卫生领域

　　欧洲药品管理局（EMA）近日发布《2025年人用药物》年度报告，系统回顾了过去一年在欧盟范围内批准的重要新药及监管动态。2025年，EMA共推荐批准了38种新活性物质、41种生物类...

　　2026年1月12日，美国FDA批准了Zycubo（组氨酸铜）注射液，作为首款用于儿科门克斯病患者的疗法。FDA药品评价与研究中心罕见病、儿科、泌尿生殖与生殖医学办公室副主任Chr...

　　美国食品药品管理局近期批准了两种新的口服药物，用于治疗一种常见的性传播感染——淋病。FDA今日批准了可在水中溶解的颗粒剂Nuzolvence（zoliflodacin）。该药可用于...

　　2025年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Waskyra（etuvetidigene autotemcel），这是首款用于治疗Wiskott-Aldrich综...

　　2025年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准Omisirge（omidubicel-onlv），这是首个用于治疗重度再生障碍性贫血（SAA）患者的造血干细胞移...

　　美国食品药品监督管理局（FDA）12月4日批准了Breyanzi（Lisocabtagene maraleucel）的新适应症，将其作为全美首个治疗既往接受过两线或以上治疗后治疗失...

　　EMA 建议批准Rezdiffra治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功

　　EMA 建议在欧盟（European Union， EU）授予 Rezdiffra （resmeritom） 的附条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍...

　　EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Zemcelpro（dorocubicel/未扩增的脐带细胞）的有条件上市许可，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤（血细胞癌）。Zemcelpro 可...

　　FDA批准用于治疗A型或B型血友病（无论是否存在凝血因子抑制剂）的新型疗法

　　3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于...

　　3月19日，国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第九十二批参比制剂，现予以公示征求意见。国家局公布参比制剂目录正式稿第一批至最新的第九十批，以及CDE公布的征求意见稿数据第一批...